特発性肺線維症（IPF）患者におけるピルフェニドンの長期安全性に関する非盲検試験 (PIPF-012)
2017年2月9日 更新者：Genentech, Inc.
特発性肺線維症（IPF）患者におけるピルフェニドンの長期安全性に関する非盲検延長研究
これは、ピルフェニドンの適格な InterMune 臨床試験を完了した IPF 患者を対象とした非盲検、多施設共同の延長研究です。
この研究の目的は、ピルフェニドンの適格な InterMune 臨床試験を完了した IPF 患者におけるピルフェニドン 2403 mg/日の追加の安全性データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ピルフェニドンの適格な InterMune 臨床試験を完了した IPF 患者を対象とした非盲検、多施設共同の延長研究です。 適格な患者は、適格研究の最終来院を完了し、適格研究で治験薬を永久に中止しておらず、このプロトコールに記載されている適格基準をすべて満たしている必要があります。
PIPF-012 への患者登録中に適格研究のデータは盲検化されたままになる可能性があるため、すべての患者は適格研究でプラセボを服用しているかのように扱われます。 PIPF-012への参加開始時に、各患者はピルフェニドンの用量を段階的に増加させます。
各患者の治療期間は異なり、ピルフェニドンがその患者の地理的地域で市販または入手可能になるか、治験実施計画書に概説されている理由によりスポンサーによって研究が終了されるまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1058
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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South San Francisco、California、アメリカ、94080-4990
- Genentech, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な臨床研究の最終訪問を完了する
- 主任研究者 (PI) の意見では、適格研究中に研究要件に概ね準拠しているか、InterMune 医療モニターによって PIPF-012 に登録する資格があるとみなされる必要があります。
- インフォームドコンセントを提供し、研究の要件に従うことができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です
- -治験薬の成分のいずれかに対して過敏症が知られている
- 対象となる InterMune 臨床試験への参加終了から PIPF-012 へのエントリーの間に、別の介入臨床試験への参加を開始する
- プロトコールに定義されている併用薬および/または除外薬の投与を受ける
- 研究完了前に何らかの理由で適格研究中に治験薬を永久に中止した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ピルフェニドン
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ピルフェニドン、2403 mg/日、801 mg の用量で 1 日 3 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：7.5年
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有害事象とは、治療中および治療後の期間に発生した身体的徴候、症状、および/または臨床的に重大な検査異常によって示される、医薬品研究治療を施された研究参加者における好ましくない、有害な、または病理学的変化として定義されます。原因が疑われます。
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7.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lancaster L, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, du Bois RM, Fagan EA, Fishman RS, Glaspole I, Glassberg MK, King TE Jr, Lederer DJ, Lin Z, Nathan SD, Pereira CA, Swigris JJ, Valeyre D, Noble PW. Safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: integrated analysis of cumulative data from 5 clinical trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Jan 12;3(1):e000105. doi: 10.1136/bmjresp-2015-000105. eCollection 2016.
- Maher TM, Lancaster LH, Jouneau S, Morrison L, Lederer DJ, Molina-Molina M, Bendstrup E, Kirchgaessler KU, Gilberg F, Axmann J, Petzinger U, Noble PW. Pirfenidone Treatment in Individuals with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Impact of Timing of Treatment Initiation. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jul;16(7):927-930. doi: 10.1513/AnnalsATS.201810-720RL. No abstract available.
- Costabel U, Albera C, Lancaster LH, Lin CY, Hormel P, Hulter HN, Noble PW. An Open-Label Study of the Long-Term Safety of Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (RECAP). Respiration. 2017;94(5):408-415. doi: 10.1159/000479976. Epub 2017 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。