Étude ouverte sur l'innocuité à long terme de la pirfénidone chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (PIPF-012)
9 février 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité à long terme de la pirfénidone chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique ouverte pour les patients atteints de FPI qui terminent un essai clinique admissible InterMune sur la pirfénidone.
Le but de cette étude est d'obtenir des données de sécurité supplémentaires pour la pirfénidone 2403 mg/jour chez les patients atteints de FPI qui terminent un essai clinique admissible InterMune sur la pirfénidone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique ouverte pour les patients atteints de FPI qui terminent un essai clinique admissible InterMune sur la pirfénidone. Les patients éligibles doivent effectuer la dernière visite de leur étude de qualification, n'avoir pas arrêté définitivement le médicament à l'étude dans leur étude de qualification et répondre à tous les critères d'éligibilité indiqués dans ce protocole.
Étant donné que les données de l'étude de qualification peuvent rester en aveugle lors du recrutement des patients dans PIPF-012, tous les patients seront traités comme s'ils prenaient un placebo dans leur étude de qualification. Au début de la participation à PIPF-012, chaque patient augmentera la dose de pirfénidone.
La durée du traitement pour chaque patient variera et se poursuivra jusqu'à ce que la pirfénidone soit disponible dans le commerce ou autrement dans sa région géographique ou que l'étude soit interrompue par le promoteur pour les raisons décrites dans le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1058
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080-4990
- Genentech, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Effectue la visite finale de l'étude clinique qualifiante
- De l'avis de l'investigateur principal (IP), a été généralement conforme aux exigences de l'étude au cours de l'étude de qualification, ou doit être considéré comme éligible pour s'inscrire au PIPF-012 par le moniteur médical InterMune
- Est capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaitante
- A une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Commence à participer à un autre essai clinique interventionnel entre la fin de la participation à l'essai clinique InterMune éligible et l'entrée dans PIPF-012
- Reçoit des médicaments concomitants et/ou exclus tels que définis dans le protocole
- Arrête définitivement le médicament à l'étude pendant l'étude de qualification pour quelque raison que ce soit avant la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
pirfénidone
|
Pirfénidone, 2 403 mg/j, administrée en doses de 801 mg, trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 7,5 ans
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Un événement indésirable défini comme tout changement défavorable, nocif ou pathologique chez un participant à la recherche ayant reçu un traitement à l'étude pharmaceutique, tel qu'indiqué par des signes physiques, des symptômes et/ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives survenues pendant le traitement et la période post-traitement, quel que soit de cause suspectée.
|
7,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lancaster L, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, du Bois RM, Fagan EA, Fishman RS, Glaspole I, Glassberg MK, King TE Jr, Lederer DJ, Lin Z, Nathan SD, Pereira CA, Swigris JJ, Valeyre D, Noble PW. Safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: integrated analysis of cumulative data from 5 clinical trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Jan 12;3(1):e000105. doi: 10.1136/bmjresp-2015-000105. eCollection 2016.
- Maher TM, Lancaster LH, Jouneau S, Morrison L, Lederer DJ, Molina-Molina M, Bendstrup E, Kirchgaessler KU, Gilberg F, Axmann J, Petzinger U, Noble PW. Pirfenidone Treatment in Individuals with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Impact of Timing of Treatment Initiation. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jul;16(7):927-930. doi: 10.1513/AnnalsATS.201810-720RL. No abstract available.
- Costabel U, Albera C, Lancaster LH, Lin CY, Hormel P, Hulter HN, Noble PW. An Open-Label Study of the Long-Term Safety of Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (RECAP). Respiration. 2017;94(5):408-415. doi: 10.1159/000479976. Epub 2017 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2008
Première publication (Estimation)
21 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Fibrose
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- PIPF-012
- GA29960 (Autre identifiant: Genentech)
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