Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование долгосрочной безопасности пирфенидона у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) (PIPF-012)

9 февраля 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое расширенное исследование долгосрочной безопасности пирфенидона у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Это открытое многоцентровое расширенное исследование для пациентов с ИЛФ, прошедших квалификационное клиническое исследование пирфенидона InterMune. Целью данного исследования является получение дополнительных данных о безопасности пирфенидона в дозе 2403 мг/сут у пациентов с ИЛФ, прошедших квалификационное клиническое исследование пирфенидона InterMune.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое расширенное исследование для пациентов с ИЛФ, прошедших квалификационное клиническое исследование пирфенидона InterMune. Приемлемые пациенты должны завершить последний визит в своем квалификационном исследовании, не прекратить прием исследуемого препарата навсегда в своем квалификационном исследовании и соответствовать всем критериям приемлемости, указанным в этом протоколе.

Поскольку данные из квалификационного исследования могут оставаться скрытыми во время включения пациентов в PIPF-012, все пациенты будут рассматриваться так, как если бы они принимали плацебо в своем квалификационном исследовании. В начале участия в PIPF-012 каждый пациент будет увеличивать дозу пирфенидона.

Продолжительность лечения для каждого пациента будет разной и будет продолжаться до тех пор, пока пирфенидон не будет коммерчески или иным образом доступен в его/ее географическом регионе или пока исследование не будет прекращено спонсором по причинам, изложенным в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1058

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершает заключительный визит квалификационного клинического исследования
  • По мнению главного исследователя (PI), в целом соответствовал требованиям исследования во время квалификационного исследования или должен иметь право на участие в PIPF-012 медицинским монитором InterMune.
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • беременна или кормит грудью
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
  • Начинает участие в другом интервенционном клиническом исследовании между окончанием участия в квалификационном клиническом исследовании InterMune и включением в PIPF-012.
  • Получает сопутствующие и/или исключенные лекарства, как определено в протоколе
  • Постоянно прекращает прием исследуемого препарата во время квалификационного исследования по любой причине до завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
пирфенидон
Лекарство: пирфенидон
Пирфенидон, 2403 мг/сутки, вводят в дозе 801 мг 3 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7,5 лет
Побочное явление, определяемое как любое неблагоприятное, вредное или патологическое изменение у участника исследования, получавшего фармацевтическое исследуемое лечение, о чем свидетельствуют физические признаки, симптомы и/или клинически значимые лабораторные отклонения, которые произошли во время лечения и в период после лечения, независимо от предполагаемой причины.
7,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIPF-012
  • GA29960 (Другой идентификатор: Genentech)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться