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Studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (PIPF-012)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico per pazienti con IPF che completano uno studio clinico InterMune qualificante sul pirfenidone. Lo scopo di questo studio è quello di ottenere ulteriori dati sulla sicurezza per pirfenidone 2403 mg/giorno in pazienti con IPF che completano uno studio clinico di qualificazione InterMune su pirfenidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico per pazienti con IPF che completano uno studio clinico InterMune qualificante sul pirfenidone. I pazienti idonei devono completare la visita finale per il loro studio di qualificazione, non hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio nel loro studio di qualificazione e soddisfare tutti i criteri di ammissibilità indicati in questo protocollo.

Poiché i dati dello studio di qualificazione possono rimanere in cieco durante l'arruolamento dei pazienti in PIPF-012, tutti i pazienti saranno trattati come se stessero assumendo placebo nel loro studio di qualificazione. All'inizio della partecipazione a PIPF-012, ogni paziente aumenterà la dose di pirfenidone.

La durata del trattamento per ciascun paziente varierà e continuerà fino a quando il pirfenidone non sarà commercialmente o altrimenti disponibile nella sua regione geografica o lo studio sarà interrotto dallo sponsor per i motivi indicati nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1058

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080-4990
        • Genentech, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completa la visita finale dello studio clinico di qualificazione
  • Secondo il parere del ricercatore principale (PI), è stato generalmente conforme ai requisiti dello studio durante lo studio di qualificazione o deve essere considerato idoneo per l'arruolamento in PIPF-012 dal monitor medico di InterMune
  • È in grado di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • È incinta o in allattamento
  • - Ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Inizia la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica tra la fine della partecipazione alla sperimentazione clinica qualificante InterMune e l'ingresso in PIPF-012
  • Riceve farmaci concomitanti e/o esclusi come definito nel protocollo
  • Interruzione definitiva del farmaco oggetto dello studio durante lo studio di qualificazione per qualsiasi motivo prima del completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
pirfenidone
Droga: pirfenidone
Pirfenidone, 2403 mg/die, somministrato in dosi da 801 mg, tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7,5 anni
Un evento avverso definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole, dannoso o patologico in un partecipante alla ricerca cui è stato somministrato un trattamento farmaceutico in studio come indicato da segni fisici, sintomi e/o anomalie di laboratorio clinicamente significative verificatesi durante il trattamento e il periodo post-trattamento, indipendentemente di causa sospetta.
7,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPF-012
  • GA29960 (Altro identificatore: Genentech)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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