チアゾリジンジオン (TZD) の骨量減少と骨髄分化および骨芽細胞形成への影響 (TZDBONE)
2015年3月30日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University
チアゾリジンジオン誘発性骨損失：骨髄間質細胞の分化能と骨芽細胞形成への影響
チアゾリジンジオン (TZD) は、現在米国で 100 万人以上の患者が使用している一般的な抗糖尿病薬です。
最近の研究では、TZD による治療が骨折のリスクを高める可能性があることが示されています。
骨量減少の原因は不明です。
TZD は骨髄に脂肪の蓄積を増加させ、骨形成の減少や骨の脆弱化を引き起こす可能性があると考えています。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、TZD が骨髄中の脂肪量を増加させ、骨産生細胞の数を減少させるかどうかを判断することです。
下顎（あご）骨折および骨移植の手術が必要な合計5人の被験者が募集されます。 下顎手術を受ける一部の患者は、骨移植が必要になります。 この処置では、股関節の小さな骨片を下顎骨に入れます。 この研究では、骨移植が完了した後に少量の骨髄液 (5 mL または小さじ 1 杯) を採取します。 骨髄を採取しても、追加の痛みや健康上の問題が生じることはありません。 骨髄および骨形成細胞に対するTZDの効果が研究される。 手術中に得られた細胞は、エモリー大学医学部のベック博士の研究室で培養されます。
作業仮説は、TZD を服用している患者の骨折リスクの増加は、TZD が骨髄間質細胞の分化能力を変化させ、骨芽細胞の形成を犠牲にして脂肪細胞系譜に向かわせ、それによって骨形成を減少させた結果であることを示唆しています。
研究の目的: TZD への in vitro 曝露が、脂肪細胞系統の分化を促進し、骨芽細胞の形成を低下させることにより、骨形成と骨髄間質細胞の分化能力を変化させるかどうかを判断すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Crawford Long Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1）骨移植を受ける外傷性下顎（顎）骨折または2）外傷性四肢骨折のために髄内ロッド配置を受ける外傷患者は、研究の潜在的な候補と見なされます
説明
包含基準:
- 外傷性下顎骨骨折を修復するために回腸稜骨移植を受けている 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- -選択的または緊急の手術または外傷のために入院した患者。
除外基準:
- -非代償性糖尿病の病歴のある被験者（血糖値> 200 mg / dl）
- 多臓器不全、関連する肝疾患または腎機能障害のある重症患者（血清クレアチニン≧2.0mg/dl）
- HIV
- 溶血性貧血および/またはヘマトクリット < 28%
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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間質細胞サンプル
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ヒト骨髄間質細胞は、5人の患者から得られます。
間質細胞は、外傷性下顎骨骨折を修復するために骨移植手術を受けている対象から取得されます。
骨移植標本は、回腸稜から得られます。
これにより、追加の痛みや合併症なしで骨髄標本に簡単にアクセスできます。
各患者から合計 5 ml の骨髄が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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In vitro での TZD 曝露が、脂肪細胞系統の分化を促進し、骨芽細胞の形成を低下させることにより、骨形成と骨髄間質細胞の分化能力を変化させるかどうかを判断する
時間枠：すべての被験者が募集されたら
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すべての被験者が募集されたら
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
間質細胞サンプルの臨床試験
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