移植片対宿主病患者における治験薬（VM-001）の安全性、忍容性および薬力学を評価するための前向き、非盲検、用量漸増、SAD/MAD、多施設、24週間、第I/IIa相臨床試験( GvHD)
2022年3月2日 更新者：ViGenCell Inc.
本試験は、移植片対宿主病（GvHD）患者における治験薬（VM-001）の安全性と薬力学を評価するための多施設第I/IIa相臨床試験です。
合計 12 人の被験者 (パート 1 SAD[3 コホート (2 被験者/コホート)]、パート 2 MAD [2 コホート (3 被験者/コホート)]) が募集されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyo Jung Park, Ph.D.
- 電話番号：82-70-4348-7457
- メール：parkhyojung@vigencell.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hyun-Jung Sohn, Ph.D.
- 電話番号：82-70-4348-7527
- メール：sohnhj@vigencell.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- 造血幹細胞移植後の急性GvHDまたは慢性GvHD
- 利用可能な標準治療がなくなった被験者。
- ANC≥1,000cells./mm^3
- AST、ALT、総ビリルビンが正常上限の3倍未満
- 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満
除外基準:
- -登録前14日以内に抗胸腺細胞グロブリン（ATG）を受け取った
- FCVまたはFEVが70%未満
- -制御されていない感染症または進行中の全身治療を必要とする活動性感染症
- -登録前6か月以内に治験薬を受け取りました。
- 出血素因または凝固障害の証拠。
- アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV)
- 授乳中または妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 単回用量漸増、コホート 1
コホート 1 : 1X10^6 cells/kg 2 人の被験者の安全性を、IP の単回投与後 1 週間評価します。
CTCAE グレード 3 以上の薬物有害事象 (ADR) が 2 人の被験者で発生しない場合: コホート 2 の登録を開始します。
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投与：単回静脈内注射
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実験的：パート 1 単回用量漸増、コホート 2
コホート 2 : 3X10^6 cells/kg 2 人の被験者の安全性を、IP の単回投与後 1 週間評価します。
CTCAE グレード 3 以上の薬物有害事象 (ADR) が 2 人の被験者で発生しない場合: コホート 3 の登録を開始します。
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投与：単回静脈内注射
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実験的：パート 1 単回用量漸増、コホート 3
コホート 3 : 5X10^6 cells/kg 2 人の被験者の安全性を、IP の単回投与後 1 週間評価します。
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投与：単回静脈内注射
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実験的：パート 2 複数の漸増用量、コホート 1
コホート 1 : 合計 2 回の投与、投与あたり 1X10^6 細胞/kg、毎週 3 人の被験者の安全性を、2 回の IP 投与後 4 週間評価します。
CTCAE グレード 3 以上の薬物有害事象 (ADR) が 3 人の被験者で発生しない場合: コホート 2 の登録を開始します。
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投与：静脈注射 1 回あたり 1X10^6 細胞/kg、合計 2 回、毎週 |
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実験的：パート 2 複数の漸増用量、コホート 2
コホート 2 : 合計 4 回の投与、1 回あたり 1X10^6 細胞/kg、毎週 3 人の被験者の安全性を、2 回の IP 投与後 8 週間評価します。
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投与：静脈注射 1 回あたり 1X10^6 細胞/kg、合計 4 回、毎週 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VM-001の最大耐用量（MTD） 1週間
時間枠：7日周期
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最初の7日間の治療用量制限毒性（DLT）は、さまざまな用量レベルでの忍容性の尺度として、副作用のある参加者の数に基づいて、フェーズ1のMTD決定集団のCTCAEに従って等級付けされました
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7日周期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chang-Ki Min, MD, Ph.D.、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月20日
一次修了 (予想される)
2024年11月20日
研究の完了 (予想される)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。