104RA204 関節リウマチ（RA）参加者におけるBG9924の安全性と有効性の評価 (RESPOND-EXT)
2015年12月17日 更新者：Biogen
研究104RA202に参加したRA患者におけるBG9924の安全性と有効性の評価。
以前にバイオジェン・アイデックの研究に参加した関節リウマチの参加者にBG9924を投与した場合の長期治療を観察する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Coordinating Research Site
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS74SA
- Coordinating Research Site
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Budapest、ハンガリー、H-1036
- Coordinating Research Site
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Sao Paulo、ブラジル
- Coordinating Research Site
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Torun、ポーランド、87-100
- Coordinating Research Site
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Cuernavaca、メキシコ、62270
- Coordinating Research Site
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Braila、ルーマニア、810112
- Coordinating Research Site
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Moscow、ロシア連邦、127644
- Coordinating Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究104RA202（NCT 00664716）の参加者である必要があります
- 研究期間中のメトトレキサートの安定した用量
除外基準:
- 前回のBG9924試験から病歴に重大な変化があった参加者
- 臨床的に重大な感染症または重篤な局所感染症
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ2
薬剤: BG9924 - Biogen-Idec プロトコルに従って投与される用量
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Biogen-Idec プロトコルに従って投与される用量
他の名前：
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実験的：グループ1
薬剤: BG9924 - Biogen-Idec プロトコルに従って投与される用量
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Biogen-Idec プロトコルに従って投与される用量
他の名前：
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実験的：グループ3
薬剤: BG9924 - Biogen-Idec プロトコルに従って投与される用量
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Biogen-Idec プロトコルに従って投与される用量
他の名前：
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実験的：グループ4
薬剤: BG9924 - Biogen-Idec プロトコルに従って投与される用量
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Biogen-Idec プロトコルに従って投与される用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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以前にバイオジェン・アイデックの研究に参加した関節リウマチの参加者にBG9924を投与した場合の長期治療を観察するには
時間枠：この研究の期間は18か月です
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この研究の期間は18か月です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。