Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

104RA204 Evaluación de la seguridad y eficacia de BG9924 en participantes con artritis reumatoide (AR) (RESPOND-EXT)

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Biogen

Evaluación de la seguridad y eficacia de BG9924 en sujetos con AR que han participado en el estudio 104RA202.

Observar el tratamiento a largo plazo con BG9924 cuando se administra a participantes con AR que participaron previamente en un estudio de Biogen Idec.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Coordinating Research Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Coordinating Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Coordinating Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1036
        • Coordinating Research Site
  • México
      • Cuernavaca, México, 62270
        • Coordinating Research Site
  • Polonia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Coordinating Research Site
  • Reino Unido
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS74SA
        • Coordinating Research Site
  • Rumania
      • Braila, Rumania, 810112
        • Coordinating Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un participante del estudio 104RA202 (NCT 00664716)
  • Dosis estable de metotrexato durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes con un cambio significativo en su historial médico con respecto a su estudio anterior BG9924
  • Cualquier enfermedad infecciosa clínicamente significativa o infección local grave

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2
Fármaco: BG9924 - dosis administrada según el protocolo de Biogen-Idec
Biológico: Baminercept alfa (BG9924)
dosis administrada según el protocolo de Biogen-Idec
Otros nombres:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta
Experimental: Grupo 1
Fármaco: BG9924 - dosis administrada según el protocolo de Biogen-Idec
Biológico: Baminercept alfa (BG9924)
dosis administrada según el protocolo de Biogen-Idec
Otros nombres:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta
Experimental: Grupo 3
Fármaco: BG9924 - dosis administrada según el protocolo de Biogen-Idec
Biológico: Baminercept alfa (BG9924)
dosis administrada según el protocolo de Biogen-Idec
Otros nombres:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta
Experimental: Grupo 4
Fármaco: BG9924 - dosis administrada según el protocolo de Biogen-Idec
Biológico: Baminercept alfa (BG9924)
dosis administrada según el protocolo de Biogen-Idec
Otros nombres:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para observar el tratamiento a largo plazo con BG9924 cuando se administra a participantes con AR que participaron previamente en un estudio de Biogen Idec
Periodo de tiempo: La duración de este estudio es de 18 meses.
La duración de este estudio es de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104RA204
  • 2007-000733-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Baminercept alfa (BG9924)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir