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104RA204 Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BG9924 nei partecipanti con artrite reumatoide (RA) (RESPOND-EXT)

17 dicembre 2015 aggiornato da: Biogen

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BG9924 in soggetti con AR che hanno partecipato allo studio 104RA202.

Osservare il trattamento a lungo termine con BG9924 quando somministrato a partecipanti con AR che hanno precedentemente partecipato a uno studio Biogen Idec.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Coordinating Research Site
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Coordinating Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • Coordinating Research Site
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62270
        • Coordinating Research Site
  • Polonia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Coordinating Research Site
  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS74SA
        • Coordinating Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810112
        • Coordinating Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1036
        • Coordinating Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un partecipante dello Studio 104RA202 (NCT 00664716)
  • Dose stabile di metotrexato per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con un cambiamento significativo nella loro storia medica rispetto al loro precedente studio BG9924
  • Qualsiasi malattia infettiva clinicamente significativa o grave infezione locale

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Farmaco: BG9924 - dose somministrata secondo protocollo Biogen-Idec
Biologico: Baminercept alfa (BG9924)
dosaggio somministrato secondo il protocollo Biogen-Idec
Altri nomi:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta
Sperimentale: Gruppo 1
Farmaco: BG9924 - dose somministrata secondo protocollo Biogen-Idec
Biologico: Baminercept alfa (BG9924)
dosaggio somministrato secondo il protocollo Biogen-Idec
Altri nomi:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta
Sperimentale: Gruppo 3
Farmaco: BG9924 - dose somministrata secondo protocollo Biogen-Idec
Biologico: Baminercept alfa (BG9924)
dosaggio somministrato secondo il protocollo Biogen-Idec
Altri nomi:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta
Sperimentale: Gruppo 4
Farmaco: BG9924 - dose somministrata secondo protocollo Biogen-Idec
Biologico: Baminercept alfa (BG9924)
dosaggio somministrato secondo il protocollo Biogen-Idec
Altri nomi:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservare il trattamento a lungo termine con BG9924 quando somministrato a partecipanti con AR che hanno precedentemente partecipato a uno studio di Biogen Idec
Lasso di tempo: La durata di questo studio è di 18 mesi
La durata di questo studio è di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104RA204
  • 2007-000733-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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