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104RA204 Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BG9924 bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis (RA). (RESPOND-EXT)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Biogen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BG9924 bei Patienten mit RA, die an der Studie 104RA202 teilgenommen haben.

Beobachtung der Langzeitbehandlung mit BG9924 bei Verabreichung an Teilnehmer mit RA, die zuvor an einer Biogen Idec-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Coordinating Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Coordinating Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62270
        • Coordinating Research Site
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Coordinating Research Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810112
        • Coordinating Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Coordinating Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Coordinating Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS74SA
        • Coordinating Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Teilnehmer der Studie 104RA202 (NCT 00664716) sein.
  • Stabile Methotrexat-Dosis für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer signifikanten Veränderung in ihrer Krankengeschichte im Vergleich zu ihrer vorherigen BG9924-Studie
  • Jede klinisch bedeutsame Infektionskrankheit oder schwere lokale Infektion

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Medikament: BG9924 – Dosis gemäß Biogen-Idec-Protokoll verabreicht
Biologisch: Baminercept alfa (BG9924)
Dosierung gemäß Biogen-Idec-Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT-Beta
Experimental: Gruppe 1
Medikament: BG9924 – Dosis gemäß Biogen-Idec-Protokoll verabreicht
Biologisch: Baminercept alfa (BG9924)
Dosierung gemäß Biogen-Idec-Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT-Beta
Experimental: Gruppe 3
Medikament: BG9924 – Dosis gemäß Biogen-Idec-Protokoll verabreicht
Biologisch: Baminercept alfa (BG9924)
Dosierung gemäß Biogen-Idec-Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT-Beta
Experimental: Gruppe 4
Medikament: BG9924 – Dosis gemäß Biogen-Idec-Protokoll verabreicht
Biologisch: Baminercept alfa (BG9924)
Dosierung gemäß Biogen-Idec-Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT-Beta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtung der Langzeitbehandlung mit BG9924 bei Verabreichung an Teilnehmer mit RA, die zuvor an einer Biogen Idec-Studie teilgenommen haben
Zeitfenster: Die Dauer dieser Studie beträgt 18 Monate
Die Dauer dieser Studie beträgt 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104RA204
  • 2007-000733-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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