Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

104RA204 Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BG9924 i reumatoid arthritis (RA) deltagere (RESPOND-EXT)

17. december 2015 opdateret af: Biogen

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af BG9924 hos forsøgspersoner med RA, der har deltaget i undersøgelse 104RA202.

At observere langtidsbehandlingen med BG9924, når den administreres til deltagere med RA, som tidligere har deltaget i et Biogen Idec-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Coordinating Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Coordinating Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Coordinating Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS74SA
        • Coordinating Research Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62270
        • Coordinating Research Site
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Coordinating Research Site
  • Rumænien
      • Braila, Rumænien, 810112
        • Coordinating Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Coordinating Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være deltager fra undersøgelse 104RA202 (NCT 00664716)
  • Stabil dosis af methotrexat i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en væsentlig ændring i deres sygehistorie i forhold til deres tidligere BG9924-undersøgelse
  • Enhver klinisk signifikant infektionssygdom eller alvorlig lokal infektion

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Lægemiddel: BG9924 - dosis administreret i henhold til Biogen-Idec protokol
Biologisk: Baminercept alfa (BG9924)
dosis administreret i henhold til Biogen-Idec protokol
Andre navne:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta
Eksperimentel: Gruppe 1
Lægemiddel: BG9924 - dosis administreret i henhold til Biogen-Idec protokol
Biologisk: Baminercept alfa (BG9924)
dosis administreret i henhold til Biogen-Idec protokol
Andre navne:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta
Eksperimentel: Gruppe 3
Lægemiddel: BG9924 - dosis administreret i henhold til Biogen-Idec protokol
Biologisk: Baminercept alfa (BG9924)
dosis administreret i henhold til Biogen-Idec protokol
Andre navne:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta
Eksperimentel: Gruppe 4
Lægemiddel: BG9924 - dosis administreret i henhold til Biogen-Idec protokol
Biologisk: Baminercept alfa (BG9924)
dosis administreret i henhold til Biogen-Idec protokol
Andre navne:
  • BG9924
  • Baminercept alfa
  • LT beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At observere den langsigtede behandling med BG9924, når det administreres til deltagere med RA, som tidligere har deltaget i en Biogen Idec-undersøgelse
Tidsramme: Varigheden af ​​denne undersøgelse er 18 måneder
Varigheden af ​​denne undersøgelse er 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104RA204
  • 2007-000733-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner