Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

104RA204 Оценка безопасности и эффективности BG9924 у участников с ревматоидным артритом (РА) (RESPOND-EXT)

17 декабря 2015 г. обновлено: Biogen

Оценка безопасности и эффективности BG9924 у субъектов с РА, принимавших участие в исследовании 104RA202.

Наблюдать за долгосрочным лечением BG9924 при введении участникам с РА, которые ранее участвовали в исследовании Biogen Idec.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть участником исследования 104RA202 (NCT 00664716)
  • Стабильная доза метотрексата на время исследования

Критерий исключения:

  • Участники со значительными изменениями в истории болезни по сравнению с предыдущим исследованием BG9924.
  • Любое клинически значимое инфекционное заболевание или серьезная местная инфекция

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2
Препарат: BG9924 — доза вводится в соответствии с протоколом Biogen-Idec.
Биологический: Баминерцепт альфа (BG9924)
дозировка в соответствии с протоколом Biogen-Idec
Другие имена:
  • БГ9924
  • Баминерцепт альфа
  • LT бета
Экспериментальный: Группа 1
Препарат: BG9924 — доза вводится в соответствии с протоколом Biogen-Idec.
Биологический: Баминерцепт альфа (BG9924)
дозировка в соответствии с протоколом Biogen-Idec
Другие имена:
  • БГ9924
  • Баминерцепт альфа
  • LT бета
Экспериментальный: Группа 3
Препарат: BG9924 — доза вводится в соответствии с протоколом Biogen-Idec.
Биологический: Баминерцепт альфа (BG9924)
дозировка в соответствии с протоколом Biogen-Idec
Другие имена:
  • БГ9924
  • Баминерцепт альфа
  • LT бета
Экспериментальный: Группа 4
Препарат: BG9924 — доза вводится в соответствии с протоколом Biogen-Idec.
Биологический: Баминерцепт альфа (BG9924)
дозировка в соответствии с протоколом Biogen-Idec
Другие имена:
  • БГ9924
  • Баминерцепт альфа
  • LT бета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для наблюдения за долгосрочным лечением BG9924 при введении участникам с РА, которые ранее участвовали в исследовании Biogen Idec.
Временное ограничение: Продолжительность этого исследования составляет 18 месяцев.
Продолжительность этого исследования составляет 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104RA204
  • 2007-000733-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баминерцепт альфа (BG9924)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться