104RA204 류마티스 관절염(RA) 참가자에 대한 BG9924의 안전성 및 효능 평가 (RESPOND-EXT)
2015년 12월 17일 업데이트: Biogen
연구 104RA202에 참여한 RA 대상체에서 BG9924의 안전성 및 효능 평가.
이전에 Biogen Idec 연구에 참여한 RA 참가자에게 투여했을 때 BG9924로 장기 치료를 관찰하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 127644
- Coordinating Research Site
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Braila, 루마니아, 810112
- Coordinating Research Site
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Cuernavaca, 멕시코, 62270
- Coordinating Research Site
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Sao Paulo, 브라질
- Coordinating Research Site
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Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Coordinating Research Site
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS74SA
- Coordinating Research Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Coordinating Research Site
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Budapest, 헝가리, H-1036
- Coordinating Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 104RA202(NCT 00664716)의 참가자여야 합니다.
- 연구 기간 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트
제외 기준:
- 이전 BG9924 연구에서 병력에 상당한 변화가 있는 참가자
- 임상적으로 중요한 감염성 질환 또는 심각한 국소 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
약물: BG9924 - Biogen-Idec 프로토콜에 따라 용량 투여
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Biogen-Idec 프로토콜에 따라 투여되는 용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1
약물: BG9924 - Biogen-Idec 프로토콜에 따라 용량 투여
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Biogen-Idec 프로토콜에 따라 투여되는 용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
약물: BG9924 - Biogen-Idec 프로토콜에 따라 용량 투여
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Biogen-Idec 프로토콜에 따라 투여되는 용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
약물: BG9924 - Biogen-Idec 프로토콜에 따라 용량 투여
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Biogen-Idec 프로토콜에 따라 투여되는 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 Biogen Idec 연구에 참여한 RA 참가자에게 투여했을 때 BG9924로 장기 치료를 관찰하기 위해
기간: 이 연구 기간은 18개월입니다.
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이 연구 기간은 18개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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