104RA204 Avaliação da segurança e eficácia do BG9924 em participantes com artrite reumatóide (AR) (RESPOND-EXT)
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Biogen
Avaliação da segurança e eficácia do BG9924 em indivíduos com AR que participaram do estudo 104RA202.
Observar o tratamento de longo prazo com BG9924 quando administrado a participantes com AR que participaram anteriormente de um estudo Biogen Idec.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Coordinating Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Coordinating Research Site
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Moscow, Federação Russa, 127644
- Coordinating Research Site
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Budapest, Hungria, H-1036
- Coordinating Research Site
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Cuernavaca, México, 62270
- Coordinating Research Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Coordinating Research Site
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS74SA
- Coordinating Research Site
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Braila, Romênia, 810112
- Coordinating Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um participante do Estudo 104RA202 (NCT 00664716)
- Dose estável de metotrexato durante o estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com uma mudança significativa em seu histórico médico em relação ao estudo BG9924 anterior
- Qualquer doença infecciosa clinicamente significativa ou infecção local grave
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2
Medicamento: BG9924 - dose administrada de acordo com o protocolo Biogen-Idec
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dosagem administrada de acordo com o protocolo Biogen-Idec
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1
Medicamento: BG9924 - dose administrada de acordo com o protocolo Biogen-Idec
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dosagem administrada de acordo com o protocolo Biogen-Idec
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Medicamento: BG9924 - dose administrada de acordo com o protocolo Biogen-Idec
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dosagem administrada de acordo com o protocolo Biogen-Idec
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
Medicamento: BG9924 - dose administrada de acordo com o protocolo Biogen-Idec
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dosagem administrada de acordo com o protocolo Biogen-Idec
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Observar o tratamento de longo prazo com BG9924 quando administrado a participantes com AR que participaram anteriormente de um estudo Biogen Idec
Prazo: A duração deste estudo é de 18 meses
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A duração deste estudo é de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104RA204
- 2007-000733-19 (Número EudraCT)
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