104RA204 BG9924:n turvallisuuden ja tehon arviointi nivelreuman (RA) osallistujille (RESPOND-EXT)
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Biogen
BG9924:n turvallisuuden ja tehon arviointi nivelreumapotilailla, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen 104RA202.
Tarkkailemaan pitkäaikaista BG9924-hoitoa, kun sitä annettiin nivelreumapotilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet Biogen Idec -tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62270
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Torun, Puola, 87-100
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Romania, 810112
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1036
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127644
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS74SA
- Coordinating Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava osallistuja tutkimuksesta 104RA202 (NCT 00664716)
- Vakaa metotreksaattiannos tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden sairaushistoria on muuttunut merkittävästi edellisestä BG9924-tutkimuksestaan
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektiosairaus tai vakava paikallinen infektio
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lääke: BG9924 - annos annettu Biogen-Idec-protokollan mukaisesti
|
annostelu Biogen-Idec-protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lääke: BG9924 - annos annettu Biogen-Idec-protokollan mukaisesti
|
annostelu Biogen-Idec-protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Lääke: BG9924 - annos annettu Biogen-Idec-protokollan mukaisesti
|
annostelu Biogen-Idec-protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Lääke: BG9924 - annos annettu Biogen-Idec-protokollan mukaisesti
|
annostelu Biogen-Idec-protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkkailemaan pitkäaikaista BG9924-hoitoa, kun sitä annettiin nivelreumapotilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet Biogen Idec -tutkimukseen
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen kesto on 18 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen kesto on 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104RA204
- 2007-000733-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .