104RA204 Hodnocení bezpečnosti a účinnosti BG9924 u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) (RESPOND-EXT)
17. prosince 2015 aktualizováno: Biogen
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti BG9924 u subjektů s RA, kteří se zúčastnili studie 104RA202.
Pozorovat dlouhodobou léčbu BG9924 při podávání účastníkům s RA, kteří se dříve účastnili studie Biogen Idec.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
339
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62270
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Torun, Polsko, 87-100
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunsko, 810112
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127644
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS74SA
- Coordinating Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být účastníkem studie 104RA202 (NCT 00664716)
- Stabilní dávka methotrexátu po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s významnou změnou ve své anamnéze oproti předchozí studii BG9924
- Jakékoli klinicky významné infekční onemocnění nebo závažná lokální infekce
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
Lék: BG9924 - dávka podávaná podle protokolu Biogen-Idec
|
dávka podávaná podle protokolu Biogen-Idec
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1
Lék: BG9924 - dávka podávaná podle protokolu Biogen-Idec
|
dávka podávaná podle protokolu Biogen-Idec
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Lék: BG9924 - dávka podávaná podle protokolu Biogen-Idec
|
dávka podávaná podle protokolu Biogen-Idec
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
Lék: BG9924 - dávka podávaná podle protokolu Biogen-Idec
|
dávka podávaná podle protokolu Biogen-Idec
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorovat dlouhodobou léčbu pomocí BG9924 při podávání účastníkům s RA, kteří se dříve účastnili studie Biogen Idec
Časové okno: Délka tohoto studia je 18 měsíců
|
Délka tohoto studia je 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104RA204
- 2007-000733-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .