ベーチェット病の重度の眼症状の治療のためのリツキシマブ
2008年4月27日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
ベーチェット病の抵抗性眼炎症性病変の治療におけるリツキシマブの効果（パイロット研究）
この研究の目的は、リツキシマブがベーチェット病の重度の眼病変を改善できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
リツキシマブとパルスシクロホスファミドとアザチオプリンの組み合わせの有効性を単一の盲検無作為化対照研究でテストすること。
両方のグループに 0.5 mg/kg/日プレドニゾロンを投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、14114
- Rheumatology Research Center, Shariati Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベーチェット病の新しい国際基準を満たすベーチェット病
- 活動性の眼病変（後部および/または網膜血管炎）がある
- 細胞毒性薬 + プレドニゾロン 0.5 mg/kg に対する耐性
除外基準:
- スネレンチャートで1/10未満の視力
- 治療レジメンのいずれかの成分に対するアレルギー反応の前兆
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
リツキシマブ
|
リツキシマブ 1500 mg を 15 日間隔で 2 回注入。
患者は、メトトレキサート (毎週 15 mg) とプレドニゾロン (毎日 0.5 mg) も受け取ります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
細胞毒性の組み合わせ
|
シクロホスファミド 1000 mg を月 1 回、月 1 回、灌流でパルスします。
毎日アザチオプリン 3 mg/kg/体重 + プレドニゾロン 0.5 mg/kg/毎日。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
視力
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
後部ブドウ膜炎の炎症指数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
網膜血管炎、特に浮腫の炎症指数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
総調整疾患活動性指数 (TADAI)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fereydoun Davatchi, MD、Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
- 主任研究者：Hormoz Shams, MD、Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
- 主任研究者：Mozhgan Rezaipoor, MD、Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
- 主任研究者：Cheyda Chams-Davatchi, MD、Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
- 主任研究者：Bahar Sadeghi, MD、Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月27日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。