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Rituximab per il trattamento delle gravi manifestazioni oculari della malattia di Behcet

27 aprile 2008 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Effetto del rituximab nel trattamento delle lesioni infiammatorie oculari resistenti della malattia di Behçet (studio pilota)

Lo scopo di questo studio è scoprire se Rituximab può migliorare le gravi lesioni oculari della malattia di Behcet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testare in uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco l'efficacia di Rituximab rispetto alla combinazione di ciclofosfamide pulsata e azatioprina. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 0,5 mg/kg/die di prednisolone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La malattia di Behçet che soddisfa i nuovi criteri internazionali per la malattia di Behçet
  • Avere lesioni oculari attive (vasculite posteriore e/o retinica)
  • Resistente ai farmaci citotossici + prednisolone 0,5 mg/kg

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva inferiore a 1/10 sul grafico di Snellen
  • Antecedente di reazione allergica a qualsiasi componente del regime terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Rituximab
Droga: Rituximab
Infusione di Rituximab, 1500 mg, due volte con intervallo di 15 giorni. I pazienti ricevono anche metotrexato (15 mg a settimana) e prednisolone (0,5 mg/die).
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
Comparatore attivo: 2
Combinazione di citotossici
Droga: Combinazione citotossica
Polso ciclofosfamide 1000 mg in perfusione, una volta al mese mensilmente. Azatioprina 3 mg/kg/peso corporeo al giorno + prednisolone 0,5 mg/kg/al giorno.
Altri nomi:
  • Cytoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice infiammatorio per uveite posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice infiammatorio per vasculite retinica, soprattutto per edema
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice totale di attività della malattia aggiustato (TADAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fereydoun Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigatore principale: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigatore principale: Mozhgan Rezaipoor, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigatore principale: Cheyda Chams-Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigatore principale: Bahar Sadeghi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132/12487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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