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Rituximab para o tratamento de manifestações oculares graves da doença de Behçet

27 de abril de 2008 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Efeito do Rituximabe no Tratamento de Lesões Inflamatórias Oculares Resistentes da Doença de Behçet (Estudo Piloto)

O objetivo deste estudo é descobrir se o Rituximabe pode melhorar as lesões oculares graves da Doença de Behçet.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testar em um estudo de controle randomizado cego único a eficácia de Rituximabe versus combinação de pulso de ciclofosfamida e azatioprina. Ambos os grupos receberam 0,5 mg/kg/dia de prednisolona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Behçet preenchendo os novos Critérios Internacionais para Doença de Behçet
  • Ter lesões oculares ativas (vasculite posterior e/ou retiniana)
  • Resistente a drogas citotóxicas + prednisolona 0,5 mg/kg

Critério de exclusão:

  • Acuidade visual inferior a 1/10 na tabela de Snellen
  • Antecedente de reação alérgica a qualquer componente do regime terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Rituximabe
Medicamento: Rituximabe
Infusão de Rituximab, 1500 mg, duas vezes com intervalo de 15 dias. Os pacientes recebem também Metotrexato (15 mg semanalmente) e Prednisolona (0,5 mg/dia).
Outros nomes:
  • Rituxan
  • Mabthera
Comparador Ativo: 2
Combinação de citotóxicos
Medicamento: Combinação Citotóxica
Pulso ciclofosfamida 1000 mg em perfusão, uma vez por mês mensalmente. Azatioprina 3 mg/kg/peso corporal diariamente + prednisolona 0,5 mg/kg/dia.
Outros nomes:
  • Cytoxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice inflamatório para uveíte posterior
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice inflamatório para vasculite retiniana, especialmente para edema
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice Total de Atividade de Doença Ajustada (TADAI)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fereydoun Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigador principal: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigador principal: Mozhgan Rezaipoor, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigador principal: Cheyda Chams-Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigador principal: Bahar Sadeghi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132/12487

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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