Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu ciężkich objawów ocznych choroby Behceta

27 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Wpływ rytuksymabu na leczenie opornych zmian zapalnych oka w chorobie Behceta (badanie pilotażowe)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rytuksymab może złagodzić ciężkie zmiany oczne w chorobie Behceta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować w pojedynczym ślepym, randomizowanym badaniu kontrolnym skuteczność rytuksymabu w porównaniu z kombinacją pulsującego cyklofosfamidu i azatiopryny. Obie grupy otrzymywały prednizolon w dawce 0,5 mg/kg/dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Behceta spełniająca nowe Międzynarodowe Kryteria Choroby Behceta
  • Z aktywnymi zmianami ocznymi (zapalenie naczyń tylnej części oka i/lub siatkówki)
  • Odporny na leki cytotoksyczne + prednizolon 0,5 mg/kg

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku poniżej 1/10 na tablicy Snellena
  • poprzedzająca reakcję alergiczną na jakikolwiek składnik schematu terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Rytuksymab
Lek: Rytuksymab
Infuzja rytuksymabu, 1500 mg, dwa razy w odstępie 15 dni. Pacjenci otrzymują również Metotreksat (15 mg tygodniowo) i Prednizolon (0,5 mg/dobę).
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
Aktywny komparator: 2
Kombinacja cytotoksyczna
Lek: Kombinacja cytotoksyczna
Puls cyklofosfamidu 1000 mg w perfuzji, raz w miesiącu. Azatiopryna 3 mg/kg m.c. dziennie + prednizolon 0,5 mg/kg mc. dziennie.
Inne nazwy:
  • Cytoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks zapalny dla zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik stanu zapalnego zapalenia naczyń siatkówki, zwłaszcza obrzęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowity skorygowany wskaźnik aktywności choroby (TADAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fereydoun Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Główny śledczy: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Główny śledczy: Mozhgan Rezaipoor, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Główny śledczy: Cheyda Chams-Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Główny śledczy: Bahar Sadeghi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132/12487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj