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Rituximab para el tratamiento de manifestaciones oculares graves de la enfermedad de Behcet

27 de abril de 2008 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Efecto de rituximab en el tratamiento de lesiones inflamatorias oculares resistentes de la enfermedad de Behcet (estudio piloto)

El propósito de este estudio es encontrar si Rituximab puede mejorar las lesiones oculares graves de la enfermedad de Behcet.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Probar en un estudio de control aleatorizado simple ciego la eficacia de Rituximab versus una combinación de pulsos de ciclofosfamida y azatioprina. Ambos grupos recibieron 0,5 mg/kg/día de prednisolona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Behcet cumpliendo los nuevos Criterios Internacionales para la Enfermedad de Behcet
  • Tener lesiones oculares activas (vasculitis posterior y/o retiniana)
  • Resistente a citotóxicos + prednisolona 0,5 mg/kg

Criterio de exclusión:

  • Agudeza visual inferior a 1/10 en la tabla de Snellen
  • Antecedente de reacción alérgica a algún componente del régimen terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Rituximab
Droga: Rituximab
Infusión de Rituximab, 1500 mg, dos veces con 15 días de intervalo. Los pacientes reciben también metotrexato (15 mg por semana) y prednisolona (0,5 mg por día).
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera
Comparador activo: 2
Combinación de citotóxicos
Droga: Combinación citotóxica
Ciclofosfamida en pulsos 1000 mg en perfusión, una vez al mes al mes. Azatioprina 3 mg/kg/peso corporal al día + prednisolona 0,5 mg/kg/día.
Otros nombres:
  • Citoxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice inflamatorio de uveítis posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice inflamatorio para vasculitis retiniana, especialmente para edema
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de actividad de la enfermedad ajustado total (TADAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Silla de estudio: Fereydoun Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigador principal: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigador principal: Mozhgan Rezaipoor, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigador principal: Cheyda Chams-Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Investigador principal: Bahar Sadeghi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132/12487

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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