Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab pro léčbu závažných očních projevů Behcetovy choroby

27. dubna 2008 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Účinek rituximabu v léčbě rezistentních očních zánětlivých lézí Behcetovy choroby (pilotní studie)

Účelem této studie je zjistit, zda Rituximab může zlepšit závažné oční léze Behcetovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovat v jediné zaslepené randomizované kontrolní studii účinnost Rituximabu oproti kombinaci pulzního cyklofosfamidu a azathioprinu. Obě skupiny dostávaly 0,5 mg/kg/den prednisolonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Behcet's Disease splňující nová mezinárodní kritéria pro Behcet's Disease
  • Mít aktivní oční léze (zadní a/nebo retinální vaskulitida)
  • Rezistentní vůči cytotoxickým lékům + prednisolon 0,5 mg/kg

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost menší než 1/10 na Snellenově grafu
  • Předchůdce alergické reakce na kteroukoli složku terapeutického režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rituximab
Lék: Rituximab
Infuze rituximabu, 1500 mg, dvakrát s 15denním intervalem. Pacienti také dostávají methotrexát (15 mg týdně) a prednisolon (0,5 mg/den).
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
Aktivní komparátor: 2
Kombinace cytotoxických látek
Lék: Cytotoxická kombinace
Pulzní cyklofosfamid 1000 mg v perfuzi, jednou měsíčně. Azathioprin 3 mg/kg/těl.hmotnost denně + prednisolon 0,5 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánětlivý index pro zadní uveitidu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zánětlivý index pro retinální vaskulitidu, zejména pro edém
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Total Adjusted Disease Activity Index (TADAI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fereydoun Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mozhgan Rezaipoor, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheyda Chams-Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Bahar Sadeghi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132/12487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit