Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til behandling af alvorlige okulære manifestationer af Behcets sygdom

27. april 2008 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Effekt af Rituximab i behandlingen af ​​resistente okulære inflammatoriske læsioner af Behcets sygdom (pilotundersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Rituximab kan forbedre alvorlige øjenlæsioner af Behcets sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At teste effekten af ​​Rituximab i en enkelt blind randomiseret kontrolundersøgelse versus kombinationen af ​​pulserende cyclophosphamid og azathioprin. Begge grupper fik 0,5 mg/kg/daglig prednisolon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behcets sygdom opfylder de nye internationale kriterier for Behcets sygdom
  • At have aktive okulære læsioner (posterior og/eller retinal vaskulitis)
  • Resistent over for cellegift + prednisolon 0,5 mg/kg

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke mindre end 1/10 på Snellen-diagrammet
  • Forud for allergisk reaktion på enhver komponent i det terapeutiske regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rituximab
Medicin: Rituximab
Infusion af Rituximab, 1500 mg, to gange med 15 dages interval. Patienterne får også Methotrexat (15 mg ugentligt) og Prednisolon (0,5 mg/dagligt).
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
Aktiv komparator: 2
Cytotoksisk kombination
Medicin: Cytotoksisk kombination
Puls cyclophosphamid 1000 mg i perfusion, en gang om måneden om måneden. Azathioprin 3 mg/kg/kropsvægt dagligt + prednisolon 0,5 mg/kg/dagligt.
Andre navne:
  • Cytoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk indeks for posterior uveitis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Inflammatorisk indeks for retinal vaskulitis, især for ødem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total Adjusted Disease Activity Index (TADAI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Fereydoun Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Mozhgan Rezaipoor, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Cheyda Chams-Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Bahar Sadeghi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132/12487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner