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Rituximab zur Behandlung schwerer okulärer Manifestationen der Behcet-Krankheit

27. April 2008 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Wirkung von Rituximab bei der Behandlung von resistenten entzündlichen Läsionen des Behcet-Syndroms (Pilotstudie)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Rituximab schwere Augenläsionen der Behcet-Krankheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um in einer randomisierten Kontrollstudie die Wirksamkeit von Rituximab im Vergleich zu einer Kombination aus gepulstem Cyclophosphamid und Azathioprin zu testen. Beide Gruppen erhielten 0,5 mg/kg/täglich Prednisolon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behcet-Krankheit, die die neuen internationalen Kriterien für die Behcet-Krankheit erfüllt
  • Aktive Augenläsionen haben (hintere und/oder retinale Vaskulitis)
  • Resistent gegen Zytostatika + Prednisolon 0,5 mg/kg

Ausschlusskriterien:

  • Sehschärfe weniger als 1/10 auf dem Snellen-Diagramm
  • Vorläufer einer allergischen Reaktion auf einen Bestandteil des therapeutischen Schemas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Infusion von Rituximab, 1500 mg, zweimal im Abstand von 15 Tagen. Die Patienten erhalten auch Methotrexat (15 mg wöchentlich) und Prednisolon (0,5 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
Aktiver Komparator: 2
Zytotoxische Kombination
Arzneimittel: Zytotoxische Kombination
Puls Cyclophosphamid 1000 mg in Perfusion, einmal monatlich monatlich. Azathioprin 3 mg/kg/Körpergewicht täglich + Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsindex für hintere Uveitis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entzündungsindex für retinale Vaskulitis, insbesondere für Ödeme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamter angepasster Krankheitsaktivitätsindex (TADAI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Fereydoun Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Hauptermittler: Hormoz Shams, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Hauptermittler: Mozhgan Rezaipoor, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Hauptermittler: Cheyda Chams-Davatchi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences
  • Hauptermittler: Bahar Sadeghi, MD, Rheumatology Research Center, Tehran University for Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132/12487

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