Assessment Of The Safety And Efficacy Of BG9924 In Rheumatoid Arthritis (RA) Participants (RESPOND)
2015年12月17日 更新者：Biogen
Assessment Of Safety, Efficacy, PK&PD Of BG9924 in RA Patients Who Have Had An Inadequate Response To Conventional DMARD Therapy.
Safety and efficacy of BG9924 in RA participants that have had an inadequate response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds、Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H2143
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04027-000
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Torun、ポーランド、87100
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca、メキシコ、62270
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Braila、ルーマニア、810112
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Coordinating Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA (functional class I - III)
- Stable dose of MTX
- Inadequate response to at least one conventional DMARD therapy
Key Exclusion Criteria:
- Serious local infection or systemic infection
- History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parenteral anti-infective treatment
- Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
- Clinical significant lab tests at screening
- Positive for Hep C or Hep B at screening
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
subcutaneous administration of placebo given for 12 weeks
|
プラセボ比較器
他の名前：
|
|
実験的：One Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - one dose level
他の名前：
|
|
実験的：Second Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - second dose level
他の名前：
|
|
実験的：Third Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - third dose level
他の名前：
|
|
実験的：Fourth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - fourth dose level
他の名前：
|
|
実験的：Fifth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - fifth dose level
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate (MTX) in RA participants who have had an inadequate response to DMARD therapy
時間枠：3 months
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population
時間枠：3 months
|
3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。