Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment Of The Safety And Efficacy Of BG9924 In Rheumatoid Arthritis (RA) Participants (RESPOND)

17 декабря 2015 г. обновлено: Biogen

Assessment Of Safety, Efficacy, PK&PD Of BG9924 in RA Patients Who Have Had An Inadequate Response To Conventional DMARD Therapy.

Safety and efficacy of BG9924 in RA participants that have had an inadequate response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RA (functional class I - III)
  • Stable dose of MTX
  • Inadequate response to at least one conventional DMARD therapy

Key Exclusion Criteria:

  • Serious local infection or systemic infection
  • History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parenteral anti-infective treatment
  • Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
  • Clinical significant lab tests at screening
  • Positive for Hep C or Hep B at screening

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
subcutaneous administration of placebo given for 12 weeks
Биологический: Плацебо
Плацебо-компаратор
Другие имена:
  • БГ9924
  • LT бета
Экспериментальный: One Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Биологический: Baminercept alfa 1
experimental - one dose level
Другие имена:
  • БГ9924
  • LT бета
Экспериментальный: Second Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Биологический: Baminercept alfa 2
experimental - second dose level
Другие имена:
  • БГ9924
  • LT бета
Экспериментальный: Third Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Биологический: Baminercept alfa 3
experimental - third dose level
Другие имена:
  • БГ9924
  • LT бета
Экспериментальный: Fourth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Биологический: Baminercept alfa 4
experimental - fourth dose level
Другие имена:
  • БГ9924
  • LT бета
Экспериментальный: Fifth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Биологический: Baminercept alfa 5
experimental - fifth dose level
Другие имена:
  • БГ9924
  • LT бета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate (MTX) in RA participants who have had an inadequate response to DMARD therapy
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104RA202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться