Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment Of The Safety And Efficacy Of BG9924 In Rheumatoid Arthritis (RA) Participants (RESPOND)

17 december 2015 uppdaterad av: Biogen

Assessment Of Safety, Efficacy, PK&PD Of BG9924 in RA Patients Who Have Had An Inadequate Response To Conventional DMARD Therapy.

Safety and efficacy of BG9924 in RA participants that have had an inadequate response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Coordinating Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04027-000
        • Coordinating Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62270
        • Coordinating Research Site
  • Polen
      • Torun, Polen, 87100
        • Coordinating Research Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810112
        • Coordinating Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Coordinating Research Site
  • Storbritannien
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Coordinating Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H2143
        • Coordinating Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RA (functional class I - III)
  • Stable dose of MTX
  • Inadequate response to at least one conventional DMARD therapy

Key Exclusion Criteria:

  • Serious local infection or systemic infection
  • History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parenteral anti-infective treatment
  • Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
  • Clinical significant lab tests at screening
  • Positive for Hep C or Hep B at screening

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
subcutaneous administration of placebo given for 12 weeks
Biologisk: Placebo
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • BG9924
  • LT beta
Experimentell: One Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 1
experimental - one dose level
Andra namn:
  • BG9924
  • LT beta
Experimentell: Second Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 2
experimental - second dose level
Andra namn:
  • BG9924
  • LT beta
Experimentell: Third Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 3
experimental - third dose level
Andra namn:
  • BG9924
  • LT beta
Experimentell: Fourth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 4
experimental - fourth dose level
Andra namn:
  • BG9924
  • LT beta
Experimentell: Fifth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 5
experimental - fifth dose level
Andra namn:
  • BG9924
  • LT beta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate (MTX) in RA participants who have had an inadequate response to DMARD therapy
Tidsram: 3 months
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population
Tidsram: 3 months
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104RA202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera