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Assessment Of The Safety And Efficacy Of BG9924 In Rheumatoid Arthritis (RA) Participants (RESPOND)

2015年12月17日 更新者：Biogen

Assessment Of Safety, Efficacy, PK&PD Of BG9924 in RA Patients Who Have Had An Inadequate Response To Conventional DMARD Therapy.

Safety and efficacy of BG9924 in RA participants that have had an inadequate response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

391

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Coordinating Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H2143
        • Coordinating Research Site
  • 墨西哥
      • Cuernavaca、墨西哥、62270
        • Coordinating Research Site
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04027-000
        • Coordinating Research Site
  • 波兰
      • Torun、波兰、87100
        • Coordinating Research Site
  • 罗马尼亚
      • Braila、罗马尼亚、810112
        • Coordinating Research Site
  • 英国
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Coordinating Research Site
  • 阿根廷
      • Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Coordinating Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RA (functional class I - III)
  • Stable dose of MTX
  • Inadequate response to at least one conventional DMARD therapy

Key Exclusion Criteria:

  • Serious local infection or systemic infection
  • History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parenteral anti-infective treatment
  • Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
  • Clinical significant lab tests at screening
  • Positive for Hep C or Hep B at screening

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo
subcutaneous administration of placebo given for 12 weeks
生物：安慰剂
安慰剂比较器
其他名称：
  • BG9924
  • LT贝塔
实验性的：One Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
生物：Baminercept alfa 1
experimental - one dose level
其他名称：
  • BG9924
  • LT贝塔
实验性的：Second Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
生物：Baminercept alfa 2
experimental - second dose level
其他名称：
  • BG9924
  • LT贝塔
实验性的：Third Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
生物：Baminercept alfa 3
experimental - third dose level
其他名称：
  • BG9924
  • LT贝塔
实验性的：Fourth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
生物：Baminercept alfa 4
experimental - fourth dose level
其他名称：
  • BG9924
  • LT贝塔
实验性的：Fifth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
生物：Baminercept alfa 5
experimental - fifth dose level
其他名称：
  • BG9924
  • LT贝塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate (MTX) in RA participants who have had an inadequate response to DMARD therapy
大体时间：3 months
3 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population
大体时间：3 months
3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月22日

首次发布 (估计)

2008年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月17日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 104RA202

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