Assessment Of The Safety And Efficacy Of BG9924 In Rheumatoid Arthritis (RA) Participants (RESPOND)
17 dicembre 2015 aggiornato da: Biogen
Assessment Of Safety, Efficacy, PK&PD Of BG9924 in RA Patients Who Have Had An Inadequate Response To Conventional DMARD Therapy.
Safety and efficacy of BG9924 in RA participants that have had an inadequate response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
391
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Coordinating Research Site
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Sao Paulo, Brasile, 04027-000
- Coordinating Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Coordinating Research Site
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Cuernavaca, Messico, 62270
- Coordinating Research Site
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Torun, Polonia, 87100
- Coordinating Research Site
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
- Coordinating Research Site
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Braila, Romania, 810112
- Coordinating Research Site
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Budapest, Ungheria, H2143
- Coordinating Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA (functional class I - III)
- Stable dose of MTX
- Inadequate response to at least one conventional DMARD therapy
Key Exclusion Criteria:
- Serious local infection or systemic infection
- History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parenteral anti-infective treatment
- Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
- Clinical significant lab tests at screening
- Positive for Hep C or Hep B at screening
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
subcutaneous administration of placebo given for 12 weeks
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Comparatore placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: One Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
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experimental - one dose level
Altri nomi:
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Sperimentale: Second Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
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experimental - second dose level
Altri nomi:
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Sperimentale: Third Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
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experimental - third dose level
Altri nomi:
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Sperimentale: Fourth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
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experimental - fourth dose level
Altri nomi:
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Sperimentale: Fifth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
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experimental - fifth dose level
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate (MTX) in RA participants who have had an inadequate response to DMARD therapy
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104RA202
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