Assessment Of The Safety And Efficacy Of BG9924 In Rheumatoid Arthritis (RA) Participants (RESPOND)
17 décembre 2015 mis à jour par: Biogen
Assessment Of Safety, Efficacy, PK&PD Of BG9924 in RA Patients Who Have Had An Inadequate Response To Conventional DMARD Therapy.
Safety and efficacy of BG9924 in RA participants that have had an inadequate response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
391
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 04027-000
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, H2143
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexique, 62270
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Torun, Pologne, 87100
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Roumanie, 810112
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Coordinating Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA (functional class I - III)
- Stable dose of MTX
- Inadequate response to at least one conventional DMARD therapy
Key Exclusion Criteria:
- Serious local infection or systemic infection
- History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parenteral anti-infective treatment
- Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
- Clinical significant lab tests at screening
- Positive for Hep C or Hep B at screening
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
subcutaneous administration of placebo given for 12 weeks
|
Comparateur placebo
Autres noms:
|
|
Expérimental: One Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - one dose level
Autres noms:
|
|
Expérimental: Second Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - second dose level
Autres noms:
|
|
Expérimental: Third Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - third dose level
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fourth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - fourth dose level
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fifth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - fifth dose level
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate (MTX) in RA participants who have had an inadequate response to DMARD therapy
Délai: 3 months
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population
Délai: 3 months
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2008
Première publication (Estimation)
23 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104RA202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .