Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assessment Of The Safety And Efficacy Of BG9924 In Rheumatoid Arthritis (RA) Participants (RESPOND)

17. december 2015 opdateret af: Biogen

Assessment Of Safety, Efficacy, PK&PD Of BG9924 in RA Patients Who Have Had An Inadequate Response To Conventional DMARD Therapy.

Safety and efficacy of BG9924 in RA participants that have had an inadequate response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Coordinating Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04027-000
        • Coordinating Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Coordinating Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Coordinating Research Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62270
        • Coordinating Research Site
  • Polen
      • Torun, Polen, 87100
        • Coordinating Research Site
  • Rumænien
      • Braila, Rumænien, 810112
        • Coordinating Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H2143
        • Coordinating Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RA (functional class I - III)
  • Stable dose of MTX
  • Inadequate response to at least one conventional DMARD therapy

Key Exclusion Criteria:

  • Serious local infection or systemic infection
  • History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parenteral anti-infective treatment
  • Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
  • Clinical significant lab tests at screening
  • Positive for Hep C or Hep B at screening

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
subcutaneous administration of placebo given for 12 weeks
Biologisk: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • BG9924
  • LT beta
Eksperimentel: One Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 1
experimental - one dose level
Andre navne:
  • BG9924
  • LT beta
Eksperimentel: Second Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 2
experimental - second dose level
Andre navne:
  • BG9924
  • LT beta
Eksperimentel: Third Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 3
experimental - third dose level
Andre navne:
  • BG9924
  • LT beta
Eksperimentel: Fourth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 4
experimental - fourth dose level
Andre navne:
  • BG9924
  • LT beta
Eksperimentel: Fifth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 5
experimental - fifth dose level
Andre navne:
  • BG9924
  • LT beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate (MTX) in RA participants who have had an inadequate response to DMARD therapy
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104RA202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner