Assessment Of The Safety And Efficacy Of BG9924 In Rheumatoid Arthritis (RA) Participants (RESPOND)
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Biogen
Assessment Of Safety, Efficacy, PK&PD Of BG9924 in RA Patients Who Have Had An Inadequate Response To Conventional DMARD Therapy.
Safety and efficacy of BG9924 in RA participants that have had an inadequate response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
391
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04027-000
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, H2143
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, México, 62270
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Torun, Polonia, 87100
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumania, 810112
- Coordinating Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA (functional class I - III)
- Stable dose of MTX
- Inadequate response to at least one conventional DMARD therapy
Key Exclusion Criteria:
- Serious local infection or systemic infection
- History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parenteral anti-infective treatment
- Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
- Clinical significant lab tests at screening
- Positive for Hep C or Hep B at screening
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
subcutaneous administration of placebo given for 12 weeks
|
Comparador de placebo
Otros nombres:
|
|
Experimental: One Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - one dose level
Otros nombres:
|
|
Experimental: Second Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - second dose level
Otros nombres:
|
|
Experimental: Third Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - third dose level
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fourth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - fourth dose level
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fifth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - fifth dose level
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate (MTX) in RA participants who have had an inadequate response to DMARD therapy
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104RA202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .