Assessment Of The Safety And Efficacy Of BG9924 In Rheumatoid Arthritis (RA) Participants (RESPOND)
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Assessment Of Safety, Efficacy, PK&PD Of BG9924 in RA Patients Who Have Had An Inadequate Response To Conventional DMARD Therapy.
Safety and efficacy of BG9924 in RA participants that have had an inadequate response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04027-000
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62270
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Torun, Puola, 87100
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Romania, 810112
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H2143
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Coordinating Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA (functional class I - III)
- Stable dose of MTX
- Inadequate response to at least one conventional DMARD therapy
Key Exclusion Criteria:
- Serious local infection or systemic infection
- History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parenteral anti-infective treatment
- Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
- Clinical significant lab tests at screening
- Positive for Hep C or Hep B at screening
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
subcutaneous administration of placebo given for 12 weeks
|
Placebo-vertailija
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: One Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - one dose level
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Second Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - second dose level
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Third Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - third dose level
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fourth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - fourth dose level
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fifth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
|
experimental - fifth dose level
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate (MTX) in RA participants who have had an inadequate response to DMARD therapy
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104RA202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .