Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment Of The Safety And Efficacy Of BG9924 In Rheumatoid Arthritis (RA) Participants (RESPOND)

17. desember 2015 oppdatert av: Biogen

Assessment Of Safety, Efficacy, PK&PD Of BG9924 in RA Patients Who Have Had An Inadequate Response To Conventional DMARD Therapy.

Safety and efficacy of BG9924 in RA participants that have had an inadequate response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Coordinating Research Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04027-000
        • Coordinating Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Coordinating Research Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62270
        • Coordinating Research Site
  • Polen
      • Torun, Polen, 87100
        • Coordinating Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810112
        • Coordinating Research Site
  • Storbritannia
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Coordinating Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H2143
        • Coordinating Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RA (functional class I - III)
  • Stable dose of MTX
  • Inadequate response to at least one conventional DMARD therapy

Key Exclusion Criteria:

  • Serious local infection or systemic infection
  • History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parenteral anti-infective treatment
  • Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
  • Clinical significant lab tests at screening
  • Positive for Hep C or Hep B at screening

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
subcutaneous administration of placebo given for 12 weeks
Biologisk: Placebo
Placebo komparator
Andre navn:
  • BG9924
  • LT beta
Eksperimentell: One Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 1
experimental - one dose level
Andre navn:
  • BG9924
  • LT beta
Eksperimentell: Second Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 2
experimental - second dose level
Andre navn:
  • BG9924
  • LT beta
Eksperimentell: Third Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 3
experimental - third dose level
Andre navn:
  • BG9924
  • LT beta
Eksperimentell: Fourth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 4
experimental - fourth dose level
Andre navn:
  • BG9924
  • LT beta
Eksperimentell: Fifth Dose
BG9924 - dosage level administered as per Biogen Idec protocol
Biologisk: Baminercept alfa 5
experimental - fifth dose level
Andre navn:
  • BG9924
  • LT beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate (MTX) in RA participants who have had an inadequate response to DMARD therapy
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104RA202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere