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プライマリ チューブとトラベクレクトミーの研究

2022年10月18日 更新者：Steven J. Gedde、University of Miami
Primary Tube vs Trabeculectomy (PTVT) Study の目的は、以前に眼科手術を受けたことがない眼において、マイトマイシン C を使用した線維柱帯切除術と非弁チューブ シャント手術の長期的な安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21290
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
  • イギリス
      • London、イギリス
        • St. Thomas' Hospital
      • London、イギリス
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sidcup、イギリス
        • Queen Mary's Sidcup Hospital
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 85 歳
  • -眼内圧（IOP）が18 mm Hg以上で40 mm Hg以下の許容される薬物療法で不十分に制御されている緑内障
  • 以前の切開眼科手術なし

除外基準:

  • -同意を与えたくない、またはできない、無作為化を受け入れたくない、または予定されたプロトコルの訪問に戻ることができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 光覚視覚なし
  • 活発な虹彩血管新生または活発な増殖性網膜症
  • 虹彩角膜内皮症候群
  • 上皮または線維性内殖
  • 慢性または再発性ブドウ膜炎
  • ステロイド性緑内障
  • 重度の後部眼瞼炎
  • 手術後、コンタクトレンズの使用をやめたくない
  • 以前の循環破壊手順
  • -以前の眼の外傷または瘢痕化疾患による結膜の瘢痕化により、上部線維柱帯切除術が不可能になる
  • 機能的に重要な白内障
  • 他の眼科手術と組み合わせた緑内障手術の必要性、または追加の眼科手術の必要性が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チューブシャント外科グループ
このグループの参加者は、チューブ シャント手術 (Baerveldt Glaucoma インプラント) を受けます。
手順：チューブシャント手術
この手順には、終板に接続されたチューブからなるベールベルトの移植が含まれます。 チューブは前房に挿入され、眼の赤道領域にある終板に房水をシャントします。 その後、房水は目の周りの組織に吸収されます。
他の名前：
  • Baerveldt緑内障インプラント
実験的：マイトマイシン C による線維柱帯切除術
このグループの参加者は、マイトマイシン C を使用したトラベクレクトミー手術を受けます。
手順：線維柱帯切除術
この手順では、部分的な厚さの強膜弁の下にある小柱網と隣接する組織のごく一部を除去します。 房水は結膜下腔に流れ込み、ろ過水疱を生成します。 その後、房水は水疱から拡散します。
薬：マイトマイシンC
0.4 mg/ml マイトマイシン C に浸した液体保持スポンジを、トラベクレクトミー部位に約 2 分間適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に失敗した参加者の数
時間枠：5年まで

手術失敗は次のように定義されます。

  1. -不十分な眼内圧（IOP）低下（IOP> 21 mmHgまたは3か月後の2回の連続したフォローアップ訪問でベースラインより20％未満低下）
  2. 緑内障の再手術
  3. -持続的な低血圧（3か月後の2回の連続した訪問でIOP≤5 mmHg）
  4. 光知覚視力の喪失
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠：ベースライン時、1 年時、18 か月時、2 年時、3 年時、4 年時、5 年時
眼圧は mmHg で報告され、Goldmann 圧平眼圧計または Tono-Pen を使用して測定されます。
ベースライン時、1 年時、18 か月時、2 年時、3 年時、4 年時、5 年時
術後合併症が報告された参加者の数
時間枠：5年まで
早期および後期の術後合併症を有する参加者の数は、担当医の評価に従って報告されます
5年まで
スネレンチャートを使用した視力
時間枠：ベースライン時、5年時
視力は、ｌｏｇＭＡＲ（最小解像角の対数）スケールのスネレンチャートを使用して測定される。 文字ごとの結果では、読み取った各チャートのビジュアル パフォーマンス スコアが計算されました。 logMAR スコアがゼロに近いかゼロ未満であるほど、視力が優れていることを示します。 logMAR 視力スコア 0.0 は、スネレン視力 20/20 に相当します。
ベースライン時、5年時
EDTRSチャートを使用して測定した視力
時間枠：ベースライン時、5年時
視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) チャートで正しく識別された文字の数として報告されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど視力が高いことを示します。
ベースライン時、5年時
視野
時間枠：5年まで
視野は、標準的な自動視野測定を使用して測定されます。
5年まで
緑内障の再手術
時間枠：5年まで
緑内障の再手術が必要な参加者の数が報告されます
5年まで
緑内障治療薬の数
時間枠：ベースライン時、1 年時、18 か月時、2 年時、3 年時、4 年時、5 年時
追加の緑内障治療薬の必要性は、使用された緑内障治療薬の数として報告されます
ベースライン時、1 年時、18 か月時、2 年時、3 年時、4 年時、5 年時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

National Eye Institute (NEI)
Abbott Medical Optics
Research to Prevent Blindness

捜査官

  • スタディチェア：Steven J Gedde, MD、Bascom Palmer Eye Institute
  • スタディチェア：Dale K Heuer, MD、Medical College of Wisconsin
  • スタディチェア：Richard K Parrish, MD、Bascom Palmer Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20071037
  • EY014801 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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