Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tubo primario contro studio di trabeculectomia

18 ottobre 2022 aggiornato da: Steven J. Gedde, University of Miami
Lo scopo dello studio Primary Tube Versus Trabeculectomy (PTVT) è confrontare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della chirurgia dello shunt del tubo senza valvola rispetto alla trabeculectomia con mitomicina C negli occhi che non hanno subito un precedente intervento chirurgico oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University of Toronto
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sidcup, Regno Unito
        • Queen Mary's Sidcup Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21290
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • Glaucoma non adeguatamente controllato con terapia medica tollerata con pressione intraoculare (IOP) maggiore o uguale a 18 mm Hg e minore o uguale a 40 mm Hg
  • Nessun precedente intervento chirurgico oculare incisionale

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate
  • Donne incinte o che allattano
  • Nessuna visione di percezione della luce
  • Neovascolarizzazione attiva dell'iride o retinopatia proliferativa attiva
  • Sindrome endoteliale iridocorneale
  • Crescita epiteliale o fibrosa
  • Uveite cronica o ricorrente
  • Glaucoma indotto da steroidi
  • Blefarite posteriore grave
  • Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico
  • Precedente procedura ciclodistruttiva
  • Cicatrizzazione congiuntivale da precedente trauma oculare o malattia cicatrizzante che preclude una trabeculectomia superiore
  • Cataratta funzionalmente significativa
  • Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari o necessità anticipata di ulteriore chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chirurgia dello shunt tubolare
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento chirurgico di derivazione del tubo (impianto Baerveldt Glaucoma).
Procedura: Chirurgia dello shunt del tubo
La procedura prevede l'impianto di un Baerveldt costituito da un tubo collegato a una piastra terminale. Il tubo viene inserito nella camera anteriore e devia l'umor acqueo alla piastra terminale situata nella regione equatoriale dell'occhio. L'umor acqueo viene quindi assorbito dai tessuti intorno all'occhio.
Altri nomi:
  • Impianto Baerveldt glaucoma
Sperimentale: Trabeculectomia con mitomicina C
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento di trabeculectomia con mitomicina C
Procedura: Trabeculectomia
La procedura prevede la rimozione di una piccola porzione di trabecolato e tessuto adiacente sotto un lembo sclerale a spessore parziale. L'umor acqueo drena nello spazio subcongiuntivale producendo una bolla filtrante. L'umor acqueo poi si diffonde dalla bolla.
Droga: Mitomicina C
Una spugna che trattiene i liquidi imbevuta di Mitomicina C 0,4 mg/ml verrà applicata nella regione del sito della trabeculectomia per circa 2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Il fallimento chirurgico è definito come:

  1. Riduzione inadeguata della pressione intraoculare (IOP) (IOP > 21 mmHg o ridotta <20% al di sotto del basale in 2 visite di follow-up consecutive dopo 3 mesi)
  2. Reintervento per glaucoma
  3. Ipotonia persistente (IOP ≤ 5 mmHg in 2 visite consecutive dopo 3 mesi)
  4. Perdita della visione della percezione della luce
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Al basale, a 1 anno, a 18 mesi, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni, a 5 anni
La pressione intraoculare sarà riportata in mmHg e misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann o una Tono-Pen.
Al basale, a 1 anno, a 18 mesi, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni, a 5 anni
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie segnalate
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il numero di partecipanti con complicanze postoperatorie precoci e tardive verrà riportato secondo la valutazione del medico curante
Fino a 5 anni
Acuità visiva utilizzando un diagramma di Snellen
Lasso di tempo: Al basale, a 5 anni
L'acuità visiva sarà misurata utilizzando un diagramma di Snellen su scala logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution). I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto. i punteggi logMAR più vicini allo zero, o inferiori allo zero, indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio delle prestazioni visive logMAR di 0,0 equivale a un'acuità visiva di Snellen di 20/20.
Al basale, a 5 anni
Acuità visiva misurata utilizzando il grafico EDTRS
Lasso di tempo: Al basale, a 5 anni
L'acuità visiva verrà riportata come il numero di lettere identificate correttamente nel grafico EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio totale varia da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica una migliore acuità visiva.
Al basale, a 5 anni
Campo visivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I campi visivi saranno misurati utilizzando la perimetria automatizzata standard.
Fino a 5 anni
Reintervento per glaucoma
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti che richiedono un reintervento per il glaucoma
Fino a 5 anni
Numero di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: Al basale, a 1 anno, a 18 mesi, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni, a 5 anni
La necessità di farmaci supplementari per il glaucoma verrà riportata come numero di farmaci per il glaucoma utilizzati
Al basale, a 1 anno, a 18 mesi, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni, a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Abbott Medical Optics
Research to Prevent Blindness

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven J Gedde, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • Cattedra di studio: Dale K Heuer, MD, Medical College of Wisconsin
  • Cattedra di studio: Richard K Parrish, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20071037
  • EY014801 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi