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기본 튜브 대 섬유주 절제술 연구

2022년 10월 18일 업데이트: Steven J. Gedde, University of Miami
PTVT(Primary Tube Versus Trabeculectomy) 연구의 목적은 이전에 안과 수술을 받은 적이 없는 눈에서 비판막관 션트 수술의 장기 안전성과 효능을 미토마이신 C를 사용한 섬유주 절제술과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21290
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
  • 영국
      • London, 영국
        • St. Thomas' Hospital
      • London, 영국
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sidcup, 영국
        • Queen Mary's Sidcup Hospital
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세
  • 안압(IOP)이 18mmHg 이상 40mmHg 이하인 내약적 치료로 부적절하게 조절되는 녹내장
  • 이전 절개 안과 수술 없음

제외 기준:

  • 동의하지 않거나 동의할 수 없거나, 무작위배정을 받아들이지 않거나, 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없음
  • 임산부 또는 수유부
  • 빛 인식 비전 없음
  • 활동성 홍채 혈관신생 또는 활동성 증식성 망막병증
  • 홍채각막내피증후군
  • 상피 또는 섬유성 내성장
  • 만성 또는 재발성 포도막염
  • 스테로이드 유발 녹내장
  • 심한 후안검염
  • 수술 후 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없음
  • 이전 사이클로파괴 절차
  • 이전 안구 외상으로 인한 결막 흉터 또는 우수한 섬유주 절제술을 방해하는 반흔 형성 질환
  • 기능적으로 중요한 백내장
  • 다른 안과 시술과 결합된 녹내장 수술이 필요하거나 추가 안과 수술이 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 튜브 션트 수술 그룹
이 그룹의 참가자는 튜브 션트 수술(Baerveldt 녹내장 임플란트)을 받게 됩니다.
절차: 튜브 션트 수술
절차에는 엔드 플레이트에 연결된 튜브로 구성된 Baerveldt의 이식이 포함됩니다. 튜브는 전방 챔버에 삽입되고 눈의 적도 영역에 위치한 종판으로 방수를 분로합니다. 그런 다음 방수는 눈 주위의 조직에 흡수됩니다.
다른 이름들:
  • Baerveldt 녹내장 임플란트
실험적: 미토마이신 C를 이용한 섬유주절제술
이 그룹의 참가자는 미토마이신 C로 섬유주절제술을 받게 됩니다.
절차: 섬유주절제술
이 절차는 부분 두께의 공막 피판 아래 섬유주와 인접한 조직의 작은 부분을 제거하는 것을 포함합니다. 안방수는 결막하 공간으로 배수되어 여과 수포를 생성합니다. 그런 다음 방수는 수포 밖으로 확산됩니다.
의약품: 미토마이신 C
0.4 mg/ml Mitomycin C에 적신 유체 유지 스폰지를 섬유주 절제술 부위에 약 2분 동안 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 실패 참가자 수
기간: 최대 5년

수술 실패는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 부적절한 안압(IOP) 감소(IOP > 21 mmHg 또는 3개월 후 2회 연속 후속 방문에서 기준선 아래로 < 20% 감소)
  2. 녹내장 재수술
  3. 지속적인 저혈압(3개월 후 연속 2회 방문에서 IOP ≤ 5mmHg)
  4. 빛 인식 시력 상실
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 기준시점, 1년, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
안압은 mmHg로 보고되고 Goldmann 압평 안압계 또는 Tono-Pen을 사용하여 측정됩니다.
기준시점, 1년, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
수술 후 합병증이 보고된 참가자 수
기간: 최대 5년
초기 및 후기 수술 후 합병증이 있는 참가자의 수는 치료 의사 평가에 따라 보고됩니다.
최대 5년
Snellen 차트를 사용한 시력
기간: 기준선에서 5년
시력은 logMAR(최소 해상도의 대수) 척도에서 Snellen 차트를 사용하여 측정됩니다. 문자별 결과는 각 차트 읽기에 대한 시각적 성능 점수를 계산했습니다. 0에 가깝거나 0 미만인 logMAR 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다. 0.0의 logMAR 시각 성능 점수는 20/20의 Snellen 시력과 동일합니다.
기준선에서 5년
EDTRS 차트를 사용하여 측정한 시력
기간: 기준시점, 5년 후
시력은 EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트에서 올바르게 식별된 글자 수로 보고됩니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 시력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준시점, 5년 후
시야
기간: 최대 5년
시야는 표준 자동 시야 측정법을 사용하여 측정됩니다.
최대 5년
녹내장 재수술
기간: 최대 5년
녹내장 재수술이 필요한 참가자 수를 보고합니다.
최대 5년
녹내장 약물의 수
기간: 기준선, 1년, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
추가 녹내장 약물의 필요성은 사용된 녹내장 약물의 수로 보고됩니다.
기준선, 1년, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Eye Institute (NEI)
Abbott Medical Optics
Research to Prevent Blindness

수사관

  • 연구 의자: Steven J Gedde, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • 연구 의자: Dale K Heuer, MD, Medical College of Wisconsin
  • 연구 의자: Richard K Parrish, MD, Bascom Palmer Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20071037
  • EY014801 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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