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Studie Primärsonde versus Trabekulektomie

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Steven J. Gedde, University of Miami
Der Zweck der Primary Tube versus Trabeculectomy (PTVT)-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer Shunt-Operation ohne Klappe mit einer Trabekulektomie mit Mitomycin C bei Augen zu vergleichen, die sich keiner vorherigen Augenoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21290
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich
        • Queen Mary's Sidcup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre
  • Glaukom, das durch eine verträgliche medikamentöse Therapie mit einem Augeninnendruck (IOD) größer oder gleich 18 mm Hg und kleiner oder gleich 40 mm Hg unzureichend kontrolliert wird
  • Keine vorherige Inzisionsoperation am Auge

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Keine Lichtwahrnehmung Vision
  • Aktive Neovaskularisation der Iris oder aktive proliferative Retinopathie
  • Iridokorneales endotheliales Syndrom
  • Epithel- oder fibröses Einwachsen
  • Chronische oder rezidivierende Uveitis
  • Steroidinduziertes Glaukom
  • Schwere hintere Blepharitis
  • Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen nach der Operation einzustellen
  • Früheres zyklodestruktives Verfahren
  • Konjunktivale Vernarbung aufgrund eines früheren Augentraumas oder einer vernarbenden Erkrankung, die eine überlegene Trabekulektomie ausschließt
  • Funktionell signifikanter Katarakt
  • Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Augenoperationen oder erwartete Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Schlauchshunt-Chirurgie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Schlauch-Shunt-Operation (Baerveldt-Glaukom-Implantat).
Verfahren: Schlauch-Shunt-Chirurgie
Das Verfahren beinhaltet die Implantation eines Baerveldt, bestehend aus einem Rohr, das mit einer Endplatte verbunden ist. Der Schlauch wird in die Vorderkammer eingeführt und leitet Kammerwasser zur Endplatte, die sich in der äquatorialen Region des Auges befindet. Das Kammerwasser wird dann von den Geweben um das Auge absorbiert.
Andere Namen:
  • Baerveldt-Glaukomimplantat
Experimental: Trabekulektomie mit Mitomycin C
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Trabekulektomieoperation mit Mitomycin C
Verfahren: Trabekulektomie
Das Verfahren umfasst die Entfernung eines kleinen Teils des Trabekelwerks und des angrenzenden Gewebes unter einem Skleralappen mit teilweiser Dicke. Kammerwasser fließt in den subkonjunktivalen Raum ab und erzeugt eine Filterblase. Das Kammerwasser diffundiert dann aus der Blase heraus.
Arzneimittel: Mitomycin C
Ein mit 0,4 mg/ml Mitomycin C getränkter Flüssigkeitsrückhalteschwamm wird etwa 2 Minuten lang auf die Region der Trabekulektomiestelle aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischem Versagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Chirurgisches Versagen ist definiert als:

  1. Unzureichende Senkung des Augeninnendrucks (IOD) (IOD > 21 mmHg oder reduziert < 20 % unter den Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Nachsorgeuntersuchungen nach 3 Monaten)
  2. Reoperation wegen Glaukom
  3. Anhaltende Hypotonie (IOD ≤ 5 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen nach 3 Monaten)
  4. Verlust der Lichtwahrnehmung
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 1 Jahr, nach 18 Monaten, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren, nach 5 Jahren
Der Augeninnendruck wird in mmHg angegeben und mit der Goldmann-Applanationstonometrie oder einem Tono-Pen gemessen.
Zu Beginn, nach 1 Jahr, nach 18 Monaten, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren, nach 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit frühen und späten postoperativen Komplikationen wird gemäß der Einschätzung des behandelnden Arztes gemeldet
Bis zu 5 Jahre
Sehschärfe mit einem Snellen-Diagramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Jahren
Die Sehschärfe wird unter Verwendung eines Snellen-Diagramms auf der logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen. Die Ergebnisse Buchstabe für Buchstabe berechneten die Bewertung der visuellen Leistung für jede gelesene Karte. logMAR-Scores näher an Null oder unter Null weisen auf eine bessere Sehschärfe hin. Ein logMAR-Sehleistungswert von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20.
Zu Studienbeginn, nach 5 Jahren
Sehschärfe gemessen mit EDTRS-Diagramm
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 5 Jahren
Die Sehschärfe wird als Anzahl der korrekt erkannten Buchstaben in der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) angegeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–100, wobei die höhere Punktzahl eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Zu Beginn, nach 5 Jahren
Sichtfeld
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesichtsfelder werden unter Verwendung einer standardmäßigen automatisierten Perimetrie gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Reoperation für Glaukom
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die wegen eines Glaukoms erneut operiert werden müssen, wird angegeben
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 1 Jahr, nach 18 Monaten, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren, nach 5 Jahren
Der Bedarf an ergänzenden Glaukom-Medikamenten wird als Anzahl der verwendeten Glaukom-Medikamente angegeben
Zu Beginn, nach 1 Jahr, nach 18 Monaten, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren, nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Abbott Medical Optics
Research to Prevent Blindness

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven J Gedde, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • Studienstuhl: Dale K Heuer, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studienstuhl: Richard K Parrish, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20071037
  • EY014801 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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