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Tubo primário versus estudo de trabeculectomia

18 de outubro de 2022 atualizado por: Steven J. Gedde, University of Miami
O objetivo do estudo Primary Tube Versus Trabeculectomy (PTVT) é comparar a segurança e eficácia a longo prazo da cirurgia de shunt de tubo não valvulado com a trabeculectomia com mitomicina C em olhos que não tiveram cirurgia ocular anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21290
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sidcup, Reino Unido
        • Queen Mary's Sidcup Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85 anos
  • Glaucoma inadequadamente controlado com terapia médica tolerada com pressão intraocular (PIO) maior ou igual a 18 mm Hg e menor ou igual a 40 mm Hg
  • Nenhuma cirurgia ocular incisional anterior

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não pode dar consentimento, não quer aceitar a randomização ou não pode retornar para visitas de protocolo agendadas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Sem visão de percepção de luz
  • Neovascularização ativa da íris ou retinopatia proliferativa ativa
  • Síndrome endotelial iridocorneana
  • Crescimento epitelial ou fibroso
  • Uveíte crônica ou recorrente
  • Glaucoma induzido por esteroides
  • Blefarite posterior grave
  • Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato após a cirurgia
  • Procedimento ciclodestrutivo anterior
  • Cicatrização conjuntival de trauma ocular anterior ou doença cicatricial que impeça uma trabeculectomia superior
  • Catarata funcionalmente significativa
  • Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cirurgia de shunt
Os participantes deste grupo receberão uma cirurgia de shunt (implante Baerveldt Glaucoma).
Procedimento: Cirurgia de shunt
O procedimento envolve a implantação de um Baerveldt que consiste em um tubo conectado a uma placa terminal. O tubo é inserido na câmara anterior e desvia o humor aquoso para a placa terminal localizada na região equatorial do olho. O humor aquoso é então absorvido pelos tecidos ao redor do olho.
Outros nomes:
  • Implante de Glaucoma Baerveldt
Experimental: Trabeculectomia com Mitomicina C
Os participantes deste grupo receberão uma cirurgia de trabeculectomia com mitomicina C
Procedimento: Trabeculectomia
O procedimento envolve a remoção de uma pequena porção da malha trabecular e tecido adjacente sob um retalho escleral de espessura parcial. O humor aquoso drena para o espaço subconjuntival produzindo uma bolha filtrante. O humor aquoso então se difunde para fora da bolha.
Medicamento: Mitomicina C
Uma esponja de retenção de fluido embebida em 0,4 mg/ml de mitomicina C será aplicada na região do local da trabeculectomia por cerca de 2 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha cirúrgica
Prazo: Até 5 anos

A falha cirúrgica é definida como:

  1. Redução inadequada da pressão intraocular (PIO) (PIO > 21 mmHg ou reduzida < 20% abaixo da linha de base em 2 visitas consecutivas de acompanhamento após 3 meses)
  2. Reoperação para glaucoma
  3. Hipotonia persistente (PIO ≤ 5 mmHg em 2 visitas consecutivas após 3 meses)
  4. Perda da visão de percepção de luz
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Na linha de base, Em 1 ano, Em 18 meses, Em 2 anos, Em 3 anos, Em 4 anos, Em 5 anos
A pressão intraocular será relatada em mmHg e medida usando tonometria de aplanação de Goldmann ou Tono-Pen.
Na linha de base, Em 1 ano, Em 18 meses, Em 2 anos, Em 3 anos, Em 4 anos, Em 5 anos
Número de participantes com complicações pós-operatórias relatadas
Prazo: Até 5 anos
O número de participantes com complicações pós-operatórias precoces e tardias será relatado de acordo com a avaliação do médico assistente
Até 5 anos
Acuidade visual usando um gráfico de Snellen
Prazo: Na linha de base, aos 5 anos
A acuidade visual será medida usando um gráfico de Snellen na escala logMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução). Os resultados letra por letra calcularam a pontuação de desempenho visual para cada gráfico lido. Escores logMAR mais próximos de zero, ou abaixo de zero, indicam uma melhor acuidade visual. Uma pontuação logMAR de desempenho visual de 0,0 é equivalente à acuidade visual de Snellen de 20/20.
Na linha de base, aos 5 anos
Acuidade visual medida usando o gráfico EDTRS
Prazo: No início do estudo, Aos 5 anos
A acuidade visual será relatada como o número de letras corretamente identificadas no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS). A pontuação total varia de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor acuidade visual.
No início do estudo, Aos 5 anos
Campo visual
Prazo: Até 5 anos
Os campos visuais serão medidos usando a campimetria automatizada padrão.
Até 5 anos
Reoperação para Glaucoma
Prazo: Até 5 anos
O número de participantes que necessitam de reoperação para glaucoma será relatado
Até 5 anos
Número de Medicamentos para Glaucoma
Prazo: Na linha de base, Em 1 ano, Em 18 meses, Em 2 anos, Em 3 anos, Em 4 anos, Em 5 anos
A necessidade de medicamentos suplementares para glaucoma será relatada como o número de medicamentos para glaucoma usados
Na linha de base, Em 1 ano, Em 18 meses, Em 2 anos, Em 3 anos, Em 4 anos, Em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Abbott Medical Optics
Research to Prevent Blindness

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven J Gedde, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • Cadeira de estudo: Dale K Heuer, MD, Medical College of Wisconsin
  • Cadeira de estudo: Richard K Parrish, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20071037
  • EY014801 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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