Estudio de tubo primario versus trabeculectomía
18 de octubre de 2022 actualizado por: Steven J. Gedde, University of Miami
El propósito del estudio Primary Tube Versus Trabeculectomy (PTVT) es comparar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la cirugía de derivación con tubo sin válvula con la trabeculectomía con mitomicina C en ojos que no se han sometido a una cirugía ocular previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- University of Toronto
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21290
- Johns Hopkins
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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London, Reino Unido
- St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital
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Sidcup, Reino Unido
- Queen Mary's Sidcup Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años
- Glaucoma que no se controla de forma adecuada con el tratamiento médico tolerado con presión intraocular (PIO) mayor o igual a 18 mm Hg y menor o igual a 40 mm Hg
- Sin cirugía ocular incisional previa
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento, no estar dispuesto a aceptar la aleatorización o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin visión de percepción de luz
- Neovascularización activa del iris o retinopatía proliferativa activa
- Síndrome endotelial iridocorneal
- Crecimiento epitelial o fibroso
- Uveítis crónica o recurrente
- Glaucoma inducido por esteroides
- Blefaritis posterior severa
- No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto después de la cirugía
- Procedimiento ciclodestructivo previo
- Cicatrización conjuntival por traumatismo ocular previo o enfermedad cicatrizante que impide una trabeculectomía superior
- Catarata funcionalmente significativa
- Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cirugía de derivación de tubo
Los participantes en este grupo recibirán una cirugía de derivación de tubo (implante Baerveldt Glaucoma).
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El procedimiento consiste en la implantación de un Baerveldt que consta de un tubo que se conecta a una placa terminal.
El tubo se inserta en la cámara anterior y deriva el humor acuoso a la placa terminal ubicada en la región ecuatorial del ojo.
El humor acuoso luego es absorbido por los tejidos alrededor del ojo.
Otros nombres:
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Experimental: Trabeculectomía con Mitomicina C
Los participantes de este grupo recibirán una cirugía de Trabeculectomía con Mitomicina C
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El procedimiento implica la extracción de una pequeña porción de malla trabecular y tejido adyacente debajo de un colgajo escleral de espesor parcial.
El humor acuoso drena en el espacio subconjuntival produciendo una ampolla de filtración.
Luego, el humor acuoso se difunde fuera de la vesícula.
Se aplicará una esponja retenedora de líquidos empapada en 0,4 mg/ml de mitomicina C en la región del sitio de la trabeculectomía durante aproximadamente 2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fracaso quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El fracaso quirúrgico se define como:
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Al inicio, Al año, A los 18 meses, A los 2 años, A los 3 años, A los 4 años, A los 5 años
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La presión intraocular se informará en mmHg y se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann o un Tono-Pen.
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Al inicio, Al año, A los 18 meses, A los 2 años, A los 3 años, A los 4 años, A los 5 años
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias informadas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El número de participantes con complicaciones posoperatorias tempranas y tardías se informará según la evaluación del médico tratante
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Hasta 5 años
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Agudeza visual usando un gráfico de Snellen
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 5 años
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La agudeza visual se medirá utilizando un gráfico de Snellen en la escala logMAR (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico.
Las puntuaciones de logMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual.
Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20.
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Al inicio, a los 5 años
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Agudeza visual medida con el gráfico EDTRS
Periodo de tiempo: Al inicio, A los 5 años
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La agudeza visual se informará como el número de letras correctamente identificadas en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS).
La puntuación total varía de 0 a 100, y la puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
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Al inicio, A los 5 años
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Campo visual
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los campos visuales se medirán usando perimetría automatizada estándar.
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Hasta 5 años
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Reoperación por Glaucoma
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el número de participantes que requieren reintervención por glaucoma
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Hasta 5 años
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Número de medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: Al inicio, Al año, A los 18 meses, A los 2 años, A los 3 años, A los 4 años, A los 5 años
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La necesidad de medicamentos complementarios para el glaucoma se informará como la cantidad de medicamentos para el glaucoma utilizados
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Al inicio, Al año, A los 18 meses, A los 2 años, A los 3 años, A los 4 años, A los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven J Gedde, MD, Bascom Palmer Eye Institute
- Silla de estudio: Dale K Heuer, MD, Medical College of Wisconsin
- Silla de estudio: Richard K Parrish, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gedde SJ, Chen PP, Heuer DK, Singh K, Wright MM, Feuer WJ, Schiffman JC, Shi W; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The Primary Tube Versus Trabeculectomy Study: Methodology of a Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Tube Shunt Surgery and Trabeculectomy with Mitomycin C. Ophthalmology. 2018 May;125(5):774-781. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.10.037. Epub 2017 Dec 18.
- Gedde SJ, Feuer WJ, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt JD; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 3 Years of Follow-up. Ophthalmology. 2020 Mar;127(3):333-345. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.10.002. Epub 2019 Oct 9.
- Gedde SJ, Feuer WJ, Shi W, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt J; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 1 Year of Follow-up. Ophthalmology. 2018 May;125(5):650-663. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Gedde SJ, Feuer WJ, Chen PP, Heuer DK, Singh K, Wright MM; Tube Versus Trabeculectomy and Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Groups. Comparing Treatment Outcomes from the Tube Versus Trabeculectomy and Primary Tube Versus Trabeculectomy Studies. Ophthalmology. 2021 Feb;128(2):324-326. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.059. Epub 2020 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20071037
- EY014801 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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