Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær rør versus trabekulektomi undersøgelse

18. oktober 2022 opdateret af: Steven J. Gedde, University of Miami
Formålet med Primary Tube Versus Trabeculectomy (PTVT)-undersøgelsen er at sammenligne den langsigtede sikkerhed og effektivitet af non-valved tube shunt-kirurgi med trabekulektomi med mitomycin C i øjne, der ikke har fået tidligere øjenkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University of Toronto
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige
        • Queen Mary's Sidcup Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21290
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Grøn stær, der er utilstrækkeligt kontrolleret ved tolereret medicinsk behandling med intraokulært tryk (IOP) større end eller lig med 18 mm Hg og mindre end eller lig med 40 mm Hg
  • Ingen tidligere incisional øjenoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ingen lysopfattelse vision
  • Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati
  • Iridocornealt endotelsyndrom
  • Epitel eller fibrøs indvækst
  • Kronisk eller tilbagevendende uveitis
  • Steroid-induceret glaukom
  • Alvorlig posterior blepharitis
  • Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser efter operationen
  • Tidligere cyklodestruktiv procedure
  • Konjunktival ardannelse fra tidligere øjenstraumer eller cikatriserende sygdom, der udelukker en superior trabekulektomi
  • Funktionelt signifikant grå stær
  • Behov for glaukomoperation kombineret med andre øjenindgreb eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rør shunt kirurgi gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en rørshuntoperation (Baerveldt Glaukom-implantat).
Procedure: Tube shunt kirurgi
Proceduren involverer implantation af en Baerveldt bestående af et rør, der er forbundet med en endeplade. Røret indsættes i det forreste kammer og shunter kammervand til endepladen placeret i øjets ækvatoriale område. Humorvandet absorberes derefter af vævene omkring øjet.
Andre navne:
  • Baerveldt grøn stær implantat
Eksperimentel: Trabekulektomi med Mitomycin C
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en trabekulektomioperation med Mitomycin C
Procedure: Trabekulektomi
Proceduren involverer fjernelse af en lille del af trabekulært net og tilstødende væv under en scleral flap af delvis tykkelse. Vandig humor dræner ind i det subkonjunktivale rum og producerer en filtrerende blære. Humorvandet diffunderer derefter ud af blæren.
Medicin: Mitomycin C
En væsketilbageholdende svamp gennemblødt i 0,4 mg/ml Mitomycin C vil blive påført i området ved Trabekulektomistedet i ca. 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgisk svigt
Tidsramme: Op til 5 år

Kirurgisk svigt er defineret som:

  1. Reduktion af utilstrækkeligt intraokulært tryk (IOP) (IOP > 21 mmHg eller reduceret < 20 % under baseline ved 2 på hinanden følgende opfølgningsbesøg efter 3 måneder)
  2. Reoperation for glaukom
  3. Vedvarende hypotoni (IOP ≤ 5 mmHg ved 2 på hinanden følgende besøg efter 3 måneder)
  4. Tab af lysopfattelse syn
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Ved baseline, Ved 1 år, Ved 18 måneder, Ved 2 år, Ved 3 år, Ved 4 år, Ved 5 år
Intraokulært tryk vil blive rapporteret i mmHg og målt ved hjælp af Goldmann applanations tonometri eller en Tono-Pen.
Ved baseline, Ved 1 år, Ved 18 måneder, Ved 2 år, Ved 3 år, Ved 4 år, Ved 5 år
Antal deltagere med rapporterede postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere med tidlige og sene postoperative komplikationer vil blive rapporteret i henhold til den behandlende læges vurdering
Op til 5 år
Synsstyrke ved hjælp af et Snellen-diagram
Tidsramme: Ved baseline, ved 5 år
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af et Snellen-diagram på logMAR-skalaen (Logarithm of Minimal Angle of Resolution). Resultaterne bogstav for bogstav beregnede den visuelle præstationsscore for hvert læst diagram. logMAR-score tættere på nul eller under nul indikerer en bedre synsstyrke. En logMAR visuel præstationsscore på 0,0 svarer til Snellens synsstyrke på 20/20.
Ved baseline, ved 5 år
Synsstyrke målt ved hjælp af EDTRS-diagram
Tidsramme: Ved baseline, ved 5 år
Synsstyrke vil blive rapporteret som antallet af korrekt identificerede bogstaver på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS). Samlet score spænder fra 0-100, hvor den højere score indikerer bedre synsstyrke.
Ved baseline, ved 5 år
Synsfelt
Tidsramme: Op til 5 år
Synsfelter vil blive målt ved hjælp af standard automatiseret perimetri.
Op til 5 år
Reoperation for glaukom
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere, der skal genopereres for glaukom, vil blive rapporteret
Op til 5 år
Antal medicin mod glaukom
Tidsramme: Ved baseline, 1 år, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Behovet for supplerende glaukommedicin vil blive rapporteret som antallet af anvendte glaukommedicin
Ved baseline, 1 år, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Abbott Medical Optics
Research to Prevent Blindness

Efterforskere

  • Studiestol: Steven J Gedde, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • Studiestol: Dale K Heuer, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studiestol: Richard K Parrish, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20071037
  • EY014801 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner