Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární studie tube versus trabekulektomie

18. října 2022 aktualizováno: Steven J. Gedde, University of Miami
Účelem studie Primary Tube Versus Trabeculectomy (PTVT) je porovnat dlouhodobou bezpečnost a účinnost chirurgického zkratu bez chlopně s trabekulektomií s mitomycinem C u očí, které předtím neprodělaly oční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University of Toronto
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sidcup, Spojené království
        • Queen Mary's Sidcup Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21290
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Glaukom, který je nedostatečně kontrolován tolerovanou léčebnou terapií s nitroočním tlakem (IOP) vyšším nebo rovným 18 mm Hg a nižším než nebo rovným 40 mm Hg
  • Žádná předchozí incizní oční operace

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Žádné vidění vnímání světla
  • Aktivní neovaskularizace duhovky nebo aktivní proliferativní retinopatie
  • Iridokorneální endoteliální syndrom
  • Epiteliální nebo fibrózní vrůstání
  • Chronická nebo recidivující uveitida
  • Glaukom vyvolaný steroidy
  • Těžká zadní blefaritida
  • Neochota přerušit používání kontaktních čoček po operaci
  • Předchozí cyklodestruktivní postup
  • Zjizvení spojivek po předchozím očním traumatu nebo jizvení, které vylučuje lepší trabekulektomii
  • Funkčně významná katarakta
  • Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony nebo předpokládaná potřeba další oční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina chirurgie trubkového zkratu
Účastníci této skupiny dostanou chirurgický shunt trubice (Baerveldtův glaukomový implantát).
Postup: Operace zkratu trubky
Postup zahrnuje implantaci Baerveldtovy trubice sestávající z trubice, která je připojena ke koncové desce. Trubice je vložena do přední komory a odvádí komorovou vodu na koncovou destičku umístěnou v ekvatoriální oblasti oka. Komorová voda je pak absorbována tkáněmi kolem oka.
Ostatní jména:
  • Baerveldtův glaukomový implantát
Experimentální: Trabekulektomie s mitomycinem C
Účastníci této skupiny podstoupí operaci trabekulektomie s mitomycinem C
Postup: Trabekulektomie
Postup zahrnuje odstranění malé části trabekulární síťoviny a přilehlé tkáně pod sklerální chlopní částečné tloušťky. Humorová voda odtéká do subkonjunktiválního prostoru a vytváří filtrační váček. Komorová voda pak z puchýřku difunduje.
Lék: Mitomycin C
V oblasti místa trabekulektomie bude asi na 2 minuty aplikována houba zadržující tekutinu namočená v 0,4 mg/ml mitomycinu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s chirurgickým selháním
Časové okno: Až 5 let

Chirurgické selhání je definováno jako:

  1. Neadekvátní snížení nitroočního tlaku (IOP) (IOP > 21 mmHg nebo snížení < 20 % pod výchozí hodnotu při 2 po sobě jdoucích kontrolních návštěvách po 3 měsících)
  2. Reoperace pro glaukom
  3. Přetrvávající hypotonie (IOP ≤ 5 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách po 3 měsících)
  4. Ztráta vnímání světla vidění
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Na začátku, v 1 roce, v 18 měsících, ve 2 letech, ve 3 letech, ve 4 letech, v 5 letech
Nitrooční tlak bude uváděn v mmHg a měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo Tono-Pen.
Na začátku, v 1 roce, v 18 měsících, ve 2 letech, ve 3 letech, ve 4 letech, v 5 letech
Počet účastníků s hlášenými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Až 5 let
Počet účastníků s časnými a pozdními pooperačními komplikacemi bude hlášen podle posouzení ošetřujícího lékaře
Až 5 let
Zraková ostrost pomocí Snellenova diagramu
Časové okno: Ve výchozím stavu, v 5 letech
Zraková ostrost bude měřena pomocí Snellenova diagramu na stupnici logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution). Výsledky po jednotlivých písmenech vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý přečtený graf. Skóre logMAR blíž k nule nebo pod nulou indikují lepší zrakovou ostrost. Skóre zrakového výkonu logMAR 0,0 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20.
Ve výchozím stavu, v 5 letech
Zraková ostrost měřená pomocí tabulky EDTRS
Časové okno: Ve výchozím stavu, v 5 letech
Zraková ostrost bude hlášena jako počet správně identifikovaných písmen v tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zrakovou ostrost.
Ve výchozím stavu, v 5 letech
Zorné pole
Časové okno: Až 5 let
Zorná pole budou měřena pomocí standardní automatizované perimetrie.
Až 5 let
Reoperace pro glaukom
Časové okno: Až 5 let
Bude uveden počet účastníků vyžadujících reoperaci pro glaukom
Až 5 let
Počet léků na glaukom
Časové okno: Ve výchozím stavu, v 1 roce, v 18 měsících, ve 2 letech, ve 3 letech, ve 4 letech, v 5 letech
Potřeba doplňkových léků proti glaukomu bude uvedena jako počet použitých léků na glaukom
Ve výchozím stavu, v 1 roce, v 18 měsících, ve 2 letech, ve 3 letech, ve 4 letech, v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Abbott Medical Optics
Research to Prevent Blindness

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven J Gedde, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • Studijní židle: Dale K Heuer, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studijní židle: Richard K Parrish, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20071037
  • EY014801 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit