Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwotnej rurki w porównaniu z trabekulektomią

18 października 2022 zaktualizowane przez: Steven J. Gedde, University of Miami
Celem badania Primary Tube Versus Trabeculectomy (PTVT) jest porównanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności operacji przetoki bezzastawkowej z trabekulektomią z użyciem mitomycyny C w oczach, które nie miały wcześniej operacji oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21290
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Mary's Sidcup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Jaskra niedostatecznie kontrolowana za pomocą tolerowanego leczenia farmakologicznego z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) większym lub równym 18 mm Hg i mniejszym lub równym 40 mm Hg
  • Brak wcześniejszej operacji nacięcia oka

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, niechęć do zaakceptowania randomizacji lub niemożność powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Brak widzenia percepcji światła
  • Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub aktywna retinopatia proliferacyjna
  • Zespół śródbłonka tęczówki i rogówki
  • Wrastanie nabłonkowe lub włókniste
  • Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka
  • Jaskra wywołana sterydami
  • Ciężkie tylne zapalenie powiek
  • Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych po operacji
  • Poprzednia procedura cyklodestrukcyjna
  • Bliznowacenie spojówki po wcześniejszym urazie gałki ocznej lub chorobie bliznowaciejącej wykluczającej górną trabekulektomię
  • Funkcjonalnie znacząca zaćma
  • Konieczność operacji jaskry w połączeniu z innymi zabiegami okulistycznymi lub przewidywana potrzeba dodatkowej operacji okulistycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgii przetoki rurowej
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani operacji przetoki przez rurkę (implant Baerveldt DrDeramus).
Procedura: Operacja przetoki rurowej
Procedura polega na wszczepieniu Baerveldta składającego się z rurki połączonej z płytką końcową. Rurka jest wprowadzana do komory przedniej i przepuszcza ciecz wodnistą do płytki końcowej znajdującej się w okolicy równikowej oka. Ciecz wodnista jest następnie wchłaniana przez tkanki wokół oka.
Inne nazwy:
  • Implant jaskry Baerveldta
Eksperymentalny: Trabekulektomia z mitomycyną C
Uczestnicy tej grupy przejdą operację trabekulektomii z użyciem mitomycyny C
Procedura: Trabekulektomia
Procedura polega na usunięciu niewielkiej części siateczki beleczkowej i przylegającej tkanki pod płatem twardówki częściowej grubości. Ciecz wodnista spływa do przestrzeni podspojówkowej, tworząc filtrujący pęcherzyk. Następnie ciecz wodnista dyfunduje z pęcherzyka.
Lek: Mitomycyna C
Gąbka zatrzymująca płyn nasączona 0,4 mg/ml mitomycyny C zostanie przyłożona w okolicy miejsca trabekulektomii na około 2 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 5 lat

Niepowodzenie chirurgiczne definiuje się jako:

  1. Nieodpowiednie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (IOP > 21 mmHg lub obniżone < 20% poniżej wartości wyjściowej podczas 2 kolejnych wizyt kontrolnych po 3 miesiącach)
  2. Reoperacja jaskry
  3. Utrzymująca się hipotonia (IOP ≤ 5 mmHg podczas 2 kolejnych wizyt po 3 miesiącach)
  4. Utrata widzenia postrzegania światła
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Na początku badania Po 1 roku Po 18 miesiącach Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie podawane w mmHg i mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Tono-Pen.
Na początku badania Po 1 roku Po 18 miesiącach Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Liczba uczestników ze zgłoszonymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników z wczesnymi i późnymi powikłaniami pooperacyjnymi zostanie zgłoszona zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Do 5 lat
Ostrość wzroku za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w wieku 5 lat
Ostrość wzroku będzie mierzona przy użyciu tablicy Snellena w skali logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki logMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik wydajności wizualnej logMAR wynoszący 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20.
Na linii podstawowej, w wieku 5 lat
Ostrość wzroku mierzona za pomocą wykresu EDTRS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w wieku 5 lat
Ostrość wzroku zostanie podana jako liczba poprawnie zidentyfikowanych liter na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (EDTRS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Na linii podstawowej, w wieku 5 lat
Pole widzenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pola widzenia będą mierzone przy użyciu standardowej automatycznej perymetrii.
Do 5 lat
Reoperacja jaskry
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników wymagających reoperacji z powodu jaskry
Do 5 lat
Liczba leków na jaskrę
Ramy czasowe: Na początku, Po 1 roku, Po 18 miesiącach, Po 2 latach, Po 3 latach, Po 4 latach, Po 5 latach
Zapotrzebowanie na dodatkowe leki na jaskrę będzie zgłaszane jako liczba zastosowanych leków na jaskrę
Na początku, Po 1 roku, Po 18 miesiącach, Po 2 latach, Po 3 latach, Po 4 latach, Po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Abbott Medical Optics
Research to Prevent Blindness

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven J Gedde, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • Krzesło do nauki: Dale K Heuer, MD, Medical College of Wisconsin
  • Krzesło do nauki: Richard K Parrish, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20071037
  • EY014801 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj