Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primary Tube Versus Trabeculectomy -tutkimus

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Steven J. Gedde, University of Miami
Primary Tube Versus Trabeculectomy (PTVT) -tutkimuksen tarkoituksena on verrata venttiilemättömän putkishunttileikkauksen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa trabekulektomiaan mitomysiini C:n kanssa silmissä, joille ei ole aiemmin tehty silmäleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University of Toronto
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Mary's Sidcup Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21290
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan siedetyllä lääkehoidolla ja silmänsisäinen paine (IOP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 mm Hg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 mm Hg
  • Ei aikaisempaa leikkausleikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty antamaan suostumusta, ei halua hyväksyä satunnaistamista tai ei pysty palaamaan aikataulun mukaisille protokollakäynneille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei valon havaitsevaa näkemystä
  • Aktiivinen iiriksen neovaskularisaatio tai aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
  • Iridocorneaalinen endoteelisyndrooma
  • Epiteelin tai sidekudoksen sisäänkasvu
  • Krooninen tai toistuva uveiitti
  • Steroidien aiheuttama glaukooma
  • Vaikea posteriorinen blefariitti
  • Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen
  • Edellinen syklodestruktiivinen toimenpide
  • Sidekalvon arpeutuminen aikaisemmasta silmätraumasta tai kiihkoilevasta sairaudesta, joka estää erinomaisen trabekulektomian
  • Toiminnallisesti merkittävä kaihi
  • Glaukoomaleikkauksen tarve yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin tai lisäsilmäleikkauksen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Putken shunttikirurgiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat putkishunttileikkauksen (Baerveldt Glaucoma -implantti).
Menettely: Putken shunttileikkaus
Toimenpide käsittää Baerveldtin implantoinnin, joka koostuu putkesta, joka on yhdistetty päätylevyyn. Putki työnnetään etukammioon ja se ohjaa nestettä silmän ekvatoriaalisella alueella sijaitsevaan päätylevyyn. Sitten silmän ympärillä olevat kudokset imevät nesteen.
Muut nimet:
  • Baerveldt glaukooman implantti
Kokeellinen: Trabekulektomia mitomysiini C:llä
Tämän ryhmän osallistujat saavat trabekulektomialeikkauksen mitomysiini C:llä
Menettely: Trabekulektomia
Toimenpide sisältää pienen osan trabekulaarisen verkon ja viereisen kudoksen poistamisen osittaisen paksuuden skleraläpän alta. Nestemäinen neste valuu sidekalvonalaiseen tilaan, jolloin muodostuu suodatuspilkku. Vesipitoinen neste leviää sitten ulos rakkulasta.
Lääke: Mitomysiini C
Nestettä pidättävä sieni, joka on kastettu 0,4 mg/ml mitomysiini C:hen, laitetaan trabekulektomian alueelle noin 2 minuutin ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Kirurginen epäonnistuminen määritellään seuraavasti:

  1. Riittämättömän silmänsisäisen paineen (IOP) lasku (IOP > 21 mmHg tai pienempi < 20 % lähtötason alapuolelle kahdella peräkkäisellä seurantakäynnillä 3 kuukauden jälkeen)
  2. Uusintaleikkaus glaukooman vuoksi
  3. Pysyvä hypotonia (IOP ≤ 5 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden jälkeen)
  4. Valon havaitsemisen näön menetys
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 vuoden, 18 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden, 5 vuoden iässä
Silmänsisäinen paine ilmoitetaan mmHg:nä ja mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla tai Tono-Pen-kynällä.
Lähtötilanteessa, 1 vuoden, 18 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden, 5 vuoden iässä
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on varhaisia ​​ja myöhäisiä postoperatiivisia komplikaatioita, ilmoitetaan hoitavan lääkärin arvion mukaan
Jopa 5 vuotta
Näöntarkkuus Snellen-kaavion avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5 vuoden iässä
Näöntarkkuus mitataan käyttämällä Snellenin kaaviota logMAR-asteikolla (logaritmi of Minimal Angle of Resolution). Kirjain kirjaimelta saadut tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaiselle luetulle kaaviolle. LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
Lähtötilanteessa 5 vuoden iässä
Näöntarkkuus mitattuna EDTRS-kaavion avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5 vuoden iässä
Näöntarkkuus raportoidaan oikein tunnistettujen kirjainten lukumääränä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) kaaviossa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanteessa 5 vuoden iässä
Näkökenttä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Näkökentät mitataan tavallisella automaattisella kehämittauksella.
Jopa 5 vuotta
Glaukooman uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen glaukooman vuoksi
Jopa 5 vuotta
Glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 vuoden iässä, 18 kuukauden iässä, 2 vuoden iässä, 3 vuoden iässä, 4 vuoden iässä, 5 vuoden iässä
Täydentävien glaukoomalääkkeiden tarve ilmoitetaan käytettyjen glaukoomalääkkeiden lukumääränä
Lähtötilanteessa 1 vuoden iässä, 18 kuukauden iässä, 2 vuoden iässä, 3 vuoden iässä, 4 vuoden iässä, 5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Abbott Medical Optics
Research to Prevent Blindness

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven J Gedde, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Dale K Heuer, MD, Medical College of Wisconsin
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard K Parrish, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20071037
  • EY014801 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa