2CdA、シクロホスファミドおよびリツキシマブによるマクログロブリン血症性リンパ腫の治療
2CdA、シクロホスファミドおよびリツキシマブによるマクログロブリン血症性リンパ腫の一次治療
この臨床研究の目的は、2CdA、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (リツキサン) という薬が、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症と呼ばれるリンパ腫をどの程度縮小するかを確認することです。 これらの薬を 2 コース投与した後の 2 番目の目標は、寛解がどのくらい続くかを確認することです。 3 番目の目標は、リンパ腫が後で再発し、同じ薬が再開された場合に、どのくらいの頻度で寛解を繰り返すことができるかを確認することです。
これは調査研究です。 FDA は、これらの各薬剤を低悪性度リンパ腫の治療薬として承認しています。 ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症に対するこれらの薬剤の併用は現在調査中ですが、各薬剤はこの疾患に対して単独で有効です。 約50人の患者がこの研究に参加します。 この研究はUTMDACCでのみ行われます（外来ベース）。
調査の概要
詳細な説明
研究が始まる前に、患者は完全な検査を受けます。 血液検査と尿検査が行われます。 最近検査を受けていなければ、骨髄検査、胸部 X 線検査、腹部の CT スキャンが行われます。
血液検査は、14、21、および 42 日後に繰り返されます。 病気が反応した場合、寛解を確認するために別の骨髄サンプルが採取されます。 同じ理由でレントゲン検査を繰り返すこともあります。
患者または家族は、2CdA を 1 日 3 回、7 日間皮下注射するように指導されます。 また、患者はシクロホスファミドを 1 日 2 回経口摂取します。 リツキサンは、最初の注射の前日に試験注入した後、週に 1 回、4 週間静脈から投与されます。 3 つの薬剤の 2 番目のコースは、最初のコースの開始から約 6 週間後に投与されます。 その後、疾患が改善したすべての患者は、それ以上の治療を行わずに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性マクログロブリン血症性リンパ腫の新たに診断された患者は適格です。 マクログロブリン血症性リンパ腫には、生検で証明された小リンパ球性リンパ腫または慢性リンパ球性白血病とモノクローナル IgM のいずれかの患者が含まれます。 クリオグロブリン血症、末梢神経障害、または寒冷凝集素溶血性貧血を引き起こす病的なモノクローナル IgM を産生するクローン増殖を伴う症状のある患者も含まれます。
- 患者は十分な肝機能 (ビリルビン <2.5 mg%) と腎機能 (クレアチニン <2.0 mg%) を持っている必要があります。
除外基準:
なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2CdA + シクロホスファミド + リツキシマブ
2CdA 1.5 mg/m^2 の皮下注射を 1 日 3 回 x 7 日間。
シクロホスファミド 40 mg/m^2 PO を 1 日 2 回 x 7 日間。
リツキシマブ 375 mg/m^2 IV 週 1 回 x 4 週間。
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1.5mg/m^2を1日3回×7日間皮下注射。
他の名前：
40 mg/m^2 PO を 1 日 2 回 x 7 日間。
他の名前：
375 mg/m^2 IV 週 1 回 x 4 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2ヶ月
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反応は、関連するすべての部位 (骨髄、リンパ節、脾臓など) で腫瘍浸潤が 50% 以上減少し、少なくとも 2 か月間モノクローナル IgM 合成が少なくとも 50% 減少した場合と定義されます。
完全奏効とは、免疫固定による異常タンパク質の消失、リンパ節腫脹および脾腫の解消、骨髄中のリンパ球が 20% 未満であり、単クローン性リンパ球の証拠がないことと定義されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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これらの薬を 2 コース投与した後の 2 番目の目標は、寛解がどのくらい続くかを確認することです。
時間枠：10年
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10年
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3 番目の目標は、リンパ腫が後で再発し、同じ薬が再開された場合に、どのくらいの頻度で寛解を繰り返すことができるかを確認することです。
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donna M. Weber, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM99-070
- NCI-2020-00334 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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