Tratamento do Linfoma Macroglobulinêmico com 2CdA, Ciclofosfamida e Rituximabe
Tratamento Primário do Linfoma Macroglobulinêmico com 2CdA, Ciclofosfamida e Rituximabe
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é ver como as drogas 2CdA, ciclofosfamida e rituximab (rituxan) encolhem um linfoma chamado macroglobulinemia de Waldenstrom. Depois que esses medicamentos são administrados por 2 cursos, um segundo objetivo é ver quanto tempo dura a remissão. Um terceiro objetivo é ver com que frequência as remissões repetidas podem ser alcançadas quando o linfoma retorna mais tarde e os mesmos medicamentos são reiniciados.
Este é um estudo investigativo. A FDA aprovou cada um desses medicamentos para o tratamento de linfoma de baixo grau. O uso combinado dessas drogas para a macroglobulinemia de Waldenstrom é experimental, embora cada droga tenha sido eficaz isoladamente para essa doença. Cerca de 50 pacientes participarão deste estudo. Este estudo será realizado apenas na UTMDACC (ambulatório).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do início do estudo, os pacientes farão um exame completo. Serão feitos exames de sangue e urina. Um teste de medula óssea, uma radiografia de tórax e uma tomografia computadorizada do abdômen serão feitos se não forem estudados recentemente.
Os exames de sangue serão repetidos após 14, 21 e 42 dias. Desde que a doença tenha respondido, outra amostra de medula óssea será coletada para confirmar a remissão. As radiografias podem ser repetidas pelo mesmo motivo.
O paciente ou um familiar será ensinado a injetar 2CdA sob a pele três vezes ao dia durante 7 dias. O paciente também tomará ciclofosfamida por via oral duas vezes ao dia. Rituxan será administrado por via intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas após uma infusão de teste no dia anterior à primeira injeção. Um segundo curso dos 3 medicamentos será administrado cerca de 6 semanas após o início do primeiro curso. Todos os pacientes com melhora da doença serão então acompanhados sem tratamento adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com linfoma macroglobulinêmico sintomático são elegíveis. O linfoma macroglobulinêmico inclui pacientes com linfoma linfocítico pequeno comprovado por biópsia ou leucemia linfocítica crônica e IgM monoclonal. Também estão incluídos pacientes sintomáticos com proliferação clonal produzindo uma IgM monoclonal patológica que causa crioglobulinemia, neuropatia periférica ou anemia hemolítica por aglutinina fria.
- Os pacientes devem ter função hepática adequada (bilirrubina <2,5 mg%) e função renal (creatinina <2,0 mg%).
Critério de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2CdA + Ciclofosfamida + Rituximabe
2CdA 1,5 mg/m^2 injeção subcutânea três vezes ao dia x 7 dias.
Ciclofosfamida 40 mg/m^2 PO duas vezes ao dia x 7 dias.
Rituximabe 375 mg/m^2 IV uma vez por semana x 4 semanas.
|
1,5 mg/m^2 injeção subcutânea três vezes ao dia x 7 dias.
Outros nomes:
40 mg/m^2 PO duas vezes ao dia x 7 dias.
Outros nomes:
375 mg/m^2 IV uma vez por semana x 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: dois meses
|
Resposta definida como redução de pelo menos 50% da síntese de IgM monoclonal por pelo menos dois meses com redução de mais de 50% dos infiltrados tumorais em todos os locais envolvidos (medula óssea, linfonodos, baço etc.).
Resposta completa definida como desaparecimento de proteína anormal por imunofixação, resolução de linfadenopatia e esplenomegalia, menos de 20% de linfócitos na medula óssea e nenhuma evidência de linfócitos monoclonais.
|
dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depois que esses medicamentos são administrados por 2 cursos, um segundo objetivo é ver quanto tempo dura a remissão.
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Um terceiro objetivo é ver com que frequência as remissões repetidas podem ser alcançadas quando o linfoma retorna mais tarde e os mesmos medicamentos são reiniciados.
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna M. Weber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- DM99-070
- NCI-2020-00334 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .