2CdA, 시클로포스파미드 및 리툭시맙을 사용한 거대글로불린혈증 림프종의 치료
2CdA, 시클로포스파미드 및 리툭시맙을 사용한 거대글로불린혈증 림프종의 1차 치료
이 임상 연구의 목표는 2CdA, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(리툭산)이 발덴스트롬 마크로글로불린혈증이라는 림프종을 얼마나 잘 축소시키는지 확인하는 것입니다. 이러한 약물을 2코스로 투여한 후 두 번째 목표는 차도가 얼마나 오래 지속되는지 확인하는 것입니다. 세 번째 목표는 림프종이 나중에 재발하고 동일한 약물을 다시 시작할 때 얼마나 자주 반복 완화가 달성될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. FDA는 저 등급 림프종 치료를 위해 이러한 각 약물을 승인했습니다. Waldenstrom의 마크로글로불린혈증에 대한 이러한 약물의 병용 사용은 연구 중이지만 각 약물은 이 질병에 대해 자체적으로 효과적이었습니다. 약 50명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구는 UTMDACC(외래 환자 기준)에서만 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 환자는 완전한 검사를 받게 됩니다. 혈액 및 소변 검사가 실시됩니다. 골수 검사, 흉부 엑스레이 및 복부 CT 스캔은 최근에 연구하지 않은 경우 수행됩니다.
혈액 검사는 14일, 21일, 42일 후에 반복됩니다. 질병이 반응하면 관해를 확인하기 위해 또 다른 골수 샘플을 채취합니다. 같은 이유로 X-레이를 반복 촬영할 수 있습니다.
환자 또는 가족 구성원은 7일 동안 하루에 세 번 피부 아래에 2CdA를 주입하는 방법을 배웁니다. 환자는 또한 매일 두 번 입으로 시클로포스파미드를 복용합니다. 리툭산은 첫 번째 주사 전날 테스트 주입 후 4주 동안 매주 1회 정맥으로 투여됩니다. 3가지 약물 중 두 번째 과정은 첫 번째 과정이 시작된 후 약 6주 후에 제공됩니다. 질병이 호전되는 모든 환자는 추가 치료 없이 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 거대 글로불린혈증 림프종으로 새로 진단받은 환자가 자격이 있습니다. 거대글로불린혈성 림프종에는 생검으로 입증된 소림프구성 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 및 단클론성 IgM이 있는 환자가 포함됩니다. 또한 한랭글로불린혈증, 말초 신경병증 또는 한냉응집소 용혈성 빈혈을 유발하는 병리학적 단일클론 IgM을 생산하는 클론 증식이 있는 증상이 있는 환자도 포함됩니다.
- 환자는 적절한 간 기능(빌리루빈 <2.5 mg%) 및 신장 기능(크레아티닌 <2.0 mg%)을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2CdA + 시클로포스파미드 + 리툭시맙
2CdA 1.5 mg/m^2 1일 3회 x 7일 피하 주사.
사이클로포스파미드 40 mg/m^2 PO 1일 2회 x 7일.
리툭시맙 375 mg/m^2 IV 매주 1회 x 4주.
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1.5 mg/m^2 피하 주사 1일 3회 x 7일.
다른 이름들:
40 mg/m^2 PO 1일 2회 x 7일.
다른 이름들:
매주 1회 x 4주 동안 375 mg/m^2 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 이 개월
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반응은 모든 관련 부위(골수, 림프절, 비장 등)에서 종양 침윤이 50% 이상 감소하면서 최소 2개월 동안 단클론 IgM 합성이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
완전 반응은 면역고정에 의한 비정상 단백질의 소실, 림프절병증 및 비장비대의 해소, 골수에서 20% 미만의 림프구 및 단클론성 림프구의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이러한 약물을 2코스로 투여한 후 두 번째 목표는 차도가 얼마나 오래 지속되는지 확인하는 것입니다.
기간: 10 년
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10 년
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세 번째 목표는 림프종이 나중에 재발하고 동일한 약물을 다시 시작할 때 얼마나 자주 반복 완화가 달성될 수 있는지 확인하는 것입니다.
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donna M. Weber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM99-070
- NCI-2020-00334 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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