Leczenie chłoniaka makroglobulinemicznego za pomocą 2CdA, cyklofosfamidu i rytuksymabu
Pierwotne leczenie chłoniaka makroglobulinemicznego za pomocą 2CdA, cyklofosfamidu i rytuksymabu
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dobrze leki 2CdA, cyklofosfamid i rytuksymab (rituxan) zmniejszają chłoniaka zwanego makroglobulinemią Waldenstroma. Po podaniu tych leków na 2 kursy, drugim celem jest sprawdzenie, jak długo trwa remisja. Trzecim celem jest sprawdzenie, jak często można osiągnąć powtarzające się remisje, gdy chłoniak powróci później i wznowione zostaną te same leki.
To jest badanie eksperymentalne. FDA zatwierdziła każdy z tych leków do leczenia chłoniaka o niskim stopniu złośliwości. Łączne stosowanie tych leków w makroglobulinemii Waldenstroma jest eksperymentalne, chociaż każdy lek był skuteczny sam w tej chorobie. W badaniu weźmie udział około 50 pacjentów. Badanie to odbędzie się wyłącznie w UTMDACC (w trybie ambulatoryjnym).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badania pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu. Zostaną wykonane badania krwi i moczu. Badanie szpiku kostnego, prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa jamy brzusznej zostaną wykonane, jeśli nie były badane ostatnio.
Badania krwi zostaną powtórzone po 14, 21 i 42 dniach. Jeśli choroba ustąpiła, zostanie pobrana kolejna próbka szpiku kostnego w celu potwierdzenia remisji. Promienie rentgenowskie mogą być powtarzane z tego samego powodu.
Pacjent lub członek rodziny zostanie nauczony wstrzykiwania 2CdA pod skórę trzy razy dziennie przez 7 dni. Pacjent będzie również przyjmował cyklofosfamid doustnie dwa razy dziennie. Rituxan będzie podawany dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie po infuzji testowej w dniu poprzedzającym pierwszą iniekcję. Drugi kurs z 3 leków zostanie podany około 6 tygodni po rozpoczęciu pierwszego kursu. Wszyscy pacjenci z poprawą choroby będą następnie obserwowani bez dalszego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się nowo zdiagnozowani pacjenci z objawowym chłoniakiem makroglobulinemicznym. Chłoniak makroglobulinemiczny obejmuje pacjentów z potwierdzonym biopsją chłoniakiem z małych limfocytów lub przewlekłą białaczką limfatyczną i monoklonalnymi IgM. Włączeni są również objawowi pacjenci z proliferacją klonalną wytwarzającą patologiczną monoklonalną IgM, która powoduje krioglobulinemię, neuropatię obwodową lub niedokrwistość hemolityczną z zimnymi aglutyninami.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby (bilirubina <2,5 mg%) i czynność nerek (kreatynina <2,0 mg%).
Kryteria wyłączenia:
Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2CdA + cyklofosfamid + rytuksymab
2CdA 1,5 mg/m^2 iniekcja podskórna trzy razy dziennie x 7 dni.
Cyklofosfamid 40 mg/m^2 PO dwa razy dziennie x 7 dni.
Rytuksymab 375 mg/m^2 IV raz w tygodniu x 4 tygodnie.
|
1,5 mg/m^2 wstrzyknięcie podskórne trzy razy dziennie x 7 dni.
Inne nazwy:
40 mg/m^2 PO dwa razy dziennie x 7 dni.
Inne nazwy:
375 mg/m^2 IV raz w tygodniu x 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Odpowiedź zdefiniowana jako co najmniej 50% redukcja syntezy monoklonalnych IgM przez co najmniej dwa miesiące z ponad 50% redukcją nacieków nowotworowych we wszystkich zajętych miejscach (szpik kostny, węzły chłonne, śledziona itp.).
Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako zniknięcie nieprawidłowego białka w wyniku immunofiksacji, ustąpienie limfadenopatii i splenomegalii, mniej niż 20% limfocytów w szpiku kostnym i brak dowodów na obecność limfocytów monoklonalnych.
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Po podaniu tych leków na 2 kursy, drugim celem jest sprawdzenie, jak długo trwa remisja.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Trzecim celem jest sprawdzenie, jak często można osiągnąć powtarzające się remisje, gdy chłoniak powróci później i wznowione zostaną te same leki.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna M. Weber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Kladrybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM99-070
- NCI-2020-00334 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .