Trattamento del linfoma macroglobulinemico con 2CdA, ciclofosfamide e rituximab
Trattamento primario del linfoma macroglobulinemico con 2CdA, ciclofosfamide e rituximab
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è vedere quanto bene i farmaci 2CdA, ciclofosfamide e rituximab (rituxan) riducono un linfoma chiamato macroglobulinemia di Waldenstrom. Dopo che questi farmaci sono stati somministrati per 2 cicli, un secondo obiettivo è vedere quanto dura una remissione. Un terzo obiettivo è vedere quanto spesso si possono ottenere remissioni ripetute quando il linfoma ritorna più tardi e si ricominciano gli stessi farmaci.
Questo è uno studio investigativo. La FDA ha approvato ciascuno di questi farmaci per il trattamento del linfoma di basso grado. L'uso combinato di questi farmaci per la macroglobulinemia di Waldenstrom è sperimentale, sebbene ogni farmaco sia stato efficace da solo per questa malattia. A questo studio parteciperanno circa 50 pazienti. Questo studio si svolgerà solo presso UTMDACC (su base ambulatoriale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio dello studio, i pazienti avranno un esame completo. Verranno eseguiti esami del sangue e delle urine. Verranno eseguiti un test del midollo osseo, una radiografia del torace e una TAC dell'addome se non studiati di recente.
Gli esami del sangue verranno ripetuti dopo 14, 21 e 42 giorni. A condizione che la malattia abbia risposto, verrà prelevato un altro campione di midollo osseo per confermare la remissione. I raggi X possono essere ripetuti per lo stesso motivo.
Al paziente oa un membro della famiglia verrà insegnato a iniettare 2CdA sotto la pelle tre volte al giorno per 7 giorni. Il paziente assumerà anche ciclofosfamide per via orale due volte al giorno. Rituxan verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane dopo un'infusione di prova il giorno prima della prima iniezione. Un secondo ciclo dei 3 farmaci verrà somministrato circa 6 settimane dopo l'inizio del primo ciclo. Tutti i pazienti con malattia in miglioramento verranno quindi seguiti senza ulteriori trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili i pazienti di nuova diagnosi con linfoma macroglobulinemico sintomatico. Il linfoma macroglobulinemico comprende i pazienti con linfoma linfocitico piccolo o leucemia linfocitica cronica e IgM monoclonali comprovati dalla biopsia. Sono inclusi anche i pazienti sintomatici con proliferazione clonale che produce una IgM monoclonale patologica che causa crioglobulinemia, neuropatia periferica o anemia emolitica da agglutinine fredde.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica (bilirubina <2,5 mg%) e renale (creatinina <2,0 mg%).
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2CdA + Ciclofosfamide + Rituximab
2CdA 1,5 mg/m^2 iniezione sottocutanea tre volte al giorno x 7 giorni.
Ciclofosfamide 40 mg/m^2 PO due volte al giorno x 7 giorni.
Rituximab 375 mg/m^2 EV una volta alla settimana x 4 settimane.
|
1,5 mg/m^2 iniezione sottocutanea tre volte al giorno x 7 giorni.
Altri nomi:
40 mg/m^2 PO due volte al giorno x 7 giorni.
Altri nomi:
375 mg/m^2 EV una volta alla settimana x 4 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: due mesi
|
Risposta definita come riduzione di almeno il 50% della sintesi di IgM monoclonali per almeno due mesi con riduzione di oltre il 50% degli infiltrati tumorali in tutti i siti coinvolti (midollo osseo, linfonodi, milza ecc.).
Risposta completa definita come scomparsa di proteine anormali mediante immunofissazione, risoluzione di linfoadenopatia e splenomegalia, meno del 20% di linfociti nel midollo osseo e nessuna evidenza di linfociti monoclonali.
|
due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dopo che questi farmaci sono stati somministrati per 2 cicli, un secondo obiettivo è vedere quanto dura una remissione.
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Un terzo obiettivo è vedere quanto spesso si possono ottenere remissioni ripetute quando il linfoma ritorna più tardi e si ricominciano gli stessi farmaci.
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donna M. Weber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Cladribina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM99-070
- NCI-2020-00334 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 2CdA
-
Jurgen BarthCompletatoLeucemia a cellule capellute (HCL)Germania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLeucemiaStati Uniti, Australia, Canada