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Behandlung des makroglobulinämischen Lymphoms mit 2CdA, Cyclophosphamid und Rituximab

3. März 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Primärbehandlung des makroglobulinämischen Lymphoms mit 2CdA, Cyclophosphamid und Rituximab

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es zu sehen, wie gut die Medikamente 2CdA, Cyclophosphamid und Rituximab (Rituxan) ein Lymphom namens Waldenstrom-Makroglobulinämie schrumpfen lassen. Nachdem diese Medikamente für 2 Zyklen gegeben wurden, besteht ein zweites Ziel darin, zu sehen, wie lange eine Remission anhält. Ein drittes Ziel ist zu sehen, wie oft wiederholte Remissionen erreicht werden können, wenn das Lymphom später wiederkehrt und die gleichen Medikamente wieder aufgenommen werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FDA hat jedes dieser Medikamente für die Behandlung von Low-grade-Lymphomen zugelassen. Die kombinierte Anwendung dieser Medikamente gegen Waldenströms Makroglobulinämie wird derzeit untersucht, obwohl jedes Medikament für sich allein bei dieser Krankheit wirksam war. Etwa 50 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Diese Studie wird nur am UTMDACC (ambulant) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie werden die Patienten vollständig untersucht. Es werden Blut- und Urintests durchgeführt. Ein Knochenmarktest, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein CT-Scan des Abdomens werden durchgeführt, wenn dies nicht kürzlich untersucht wurde.

Blutuntersuchungen werden nach 14, 21 und 42 Tagen wiederholt. Unter der Voraussetzung, dass die Krankheit angesprochen hat, wird eine weitere Knochenmarkprobe entnommen, um die Remission zu bestätigen. Röntgenstrahlen können aus dem gleichen Grund wiederholt werden.

Dem Patienten oder einem Familienmitglied wird beigebracht, 7 Tage lang dreimal täglich 2CdA unter die Haut zu injizieren. Der Patient wird außerdem zweimal täglich Cyclophosphamid oral einnehmen. Rituxan wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich nach einer Testinfusion am Tag vor der ersten Injektion intravenös verabreicht. Eine zweite Kur mit den 3 Medikamenten wird etwa 6 Wochen nach Beginn der ersten Kur gegeben. Alle Patienten mit besserer Erkrankung werden dann ohne weitere Behandlung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Patienten mit symptomatischem makroglobulinämischem Lymphom sind geeignet. Das makroglobulinämische Lymphom umfasst Patienten mit entweder durch Biopsie nachgewiesenem kleinem lymphatischem Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie und monoklonalem IgM. Ebenfalls eingeschlossen sind symptomatische Patienten mit klonaler Proliferation, die ein pathologisches monoklonales IgM produziert, das Kryoglobulinämie, periphere Neuropathie oder hämolytische Kälteagglutinin-Anämie verursacht.
  2. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 2,5 mg %) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2,0 mg %) verfügen.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2CdA + Cyclophosphamid + Rituximab
2CdA 1,5 mg/m^2 subkutane Injektion dreimal täglich x 7 Tage. Cyclophosphamid 40 mg/m^2 PO zweimal täglich x 7 Tage. Rituximab 375 mg/m^2 IV einmal wöchentlich x 4 Wochen.
Arzneimittel: 2CdA
1,5 mg/m^2 subkutane Injektion dreimal täglich x 7 Tage.
Andere Namen:
  • Leustatin
  • Cladribin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
40 mg/m^2 PO zweimal täglich x 7 Tage.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 IV einmal wöchentlich x 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: zwei Monate
Ansprechen definiert als mindestens 50 % Reduktion der monoklonalen IgM-Synthese für mindestens zwei Monate mit mehr als 50 % Reduktion der Tumorinfiltrate an allen betroffenen Stellen (Knochenmark, Lymphknoten, Milz etc.). Vollständiges Ansprechen, definiert als Verschwinden abnormaler Proteine ​​durch Immunfixation, Auflösung von Lymphadenopathie und Splenomegalie, weniger als 20 % Lymphozyten im Knochenmark und kein Nachweis von monoklonalen Lymphozyten.
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachdem diese Medikamente für 2 Zyklen gegeben wurden, besteht ein zweites Ziel darin, zu sehen, wie lange eine Remission anhält.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Ein drittes Ziel ist zu sehen, wie oft wiederholte Remissionen erreicht werden können, wenn das Lymphom später wiederkehrt und die gleichen Medikamente wieder aufgenommen werden.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna M. Weber, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM99-070
  • NCI-2020-00334 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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